Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERmixon® w badaniu oceniającym LUTS (PERLES) (PERLES)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg kapsułka twarda w porównaniu z placebo w leczeniu objawowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności preparatu Permixon 160 mg dwa razy dziennie. w leczeniu pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), w porównaniu z placebo, z zastosowaniem tamsulosyny LP 0,4 mg jako leczenia referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
833

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Creteil, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montreuil Juigne, Francja
      • Nice, Francja
      • Nieul sur mer, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Orens de Gameville, Francja
      • Seysses, Francja
      • Tierce, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coslada, Hiszpania
      • El Palmar Murcia, Hiszpania
      • Figueres, Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Parla, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San sebastian de los Reyes, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Ultrera, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herzogenaurach, Niemcy
      • Hettstedt, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Markkleeberg, Niemcy
      • Michelstadt, Niemcy
      • Mülheim, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Republika Czeska
      • Benesov, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Roudnice nad Labem, Republika Czeska
      • Sternberk, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Foggia, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pesaro, Włochy
      • Pietra Ligure, Włochy
      • Prato, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot męski
  • Między 45 a 85 rokiem życia
  • Pacjent z uciążliwymi objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi przez BPH, takimi jak częstość (w ciągu dnia lub w nocy), parcia naglące, uczucie niecałkowitego oddawania moczu, opóźnione oddawanie moczu lub słaby strumień
  • Pacjent nie był wcześniej leczony na LUTS z powodu BPH
  • Powiększenie gruczołu krokowego w badaniu per rectum (DRE) sugerujące BPH
  • I-PSS > 12 podczas wizyty rejestracyjnej i podczas wizyty włączenia
  • Wynik QoL I-PSS ≥ 3 oceniany podczas wizyty rejestracyjnej i podczas wizyty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urologiczna, taka jak choroba zwężenia cewki moczowej i/lub choroba szyi pęcherza moczowego, czynna (w momencie włączenia i/lub włączenia lub nawracające zakażenie dróg moczowych, kamień w pęcherzu lub cewce moczowej)
  • Jakakolwiek choroba/zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne zakłócające pracę mięśnia wypieracza lub zwieracza
  • Cukrzyca insulinozależna i niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
  • Znana ciężka niewydolność nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Znana niewydolność wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Arytmia serca lub dławica piersiowa w wywiadzie lub współistniejące
  • Niedociśnienie ortostatyczne podczas wizyty rejestracyjnej lub włączenia
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych leków
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Eksperymentalny: Permikson® 160 mg i placebo
Lek: Permikson® 160 mg
Podanie doustne - 160 mg dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Inny: Tamsulosyna LP i Placebo
Aktywny wahacz
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Lek: Tamsulosyna LP
Podanie doustne - 0,4 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (wynik I-PSS).
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana wyniku I-PSS od wartości początkowej do D180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami