Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PERmixon® ve studii LUTS Evaluation Study (PERLES) (PERLES)

1. září 2016 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg tvrdá tobolka versus placebo v léčbě symptomatických symptomů dolních močových cest v důsledku benigní hyperplazie prostaty

Cílem této studie je podpořit účinnost přípravku Permixon 160 mg b.i.d. při léčbě subjektů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH), ve srovnání s placebem, s použitím tamsulosinu LP 0,4 mg jako referenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

833

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Creteil, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montreuil Juigne, Francie
      • Nice, Francie
      • Nieul sur mer, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint Orens de Gameville, Francie
      • Seysses, Francie
      • Tierce, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Foggia, Itálie
      • Messina, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Novara, Itálie
      • Orbassano, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Pesaro, Itálie
      • Pietra Ligure, Itálie
      • Prato, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hagenow, Německo
      • Halle, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Herzogenaurach, Německo
      • Hettstedt, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Markkleeberg, Německo
      • Michelstadt, Německo
      • Mülheim, Německo
      • Nürnberg, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Česká republika
      • Benesov, Česká republika
      • Litomerice, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha, Česká republika
      • Roudnice nad Labem, Česká republika
      • Sternberk, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Coslada, Španělsko
      • El Palmar Murcia, Španělsko
      • Figueres, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Parla, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • San sebastian de los Reyes, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Ultrera, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský subjekt
  • Mezi 45 a 85 lety
  • Subjekt s obtěžujícími symptomy dolních močových cest (LUTS) v důsledku BPH, jako je frekvence (denní nebo noční), naléhavost, pocit neúplného močení, opožděné močení nebo slabý proud
  • Subjekt naivní jakékoli předchozí léčbě LUTS kvůli BPH
  • Zvětšení prostaty při digitálním rektálním vyšetření (DRE) svědčící pro BPH
  • I-PSS > 12 při vstupní návštěvě a při začleňování
  • QoL I-PSS skóre ≥ 3 hodnocené při vstupní návštěvě a při vstupní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Urologická anamnéza, jako je uretrální zúžení a/nebo onemocnění hrdla močového měchýře, aktivní (při zařazení a/nebo zařazení nebo rekurentní infekce močových cest, kameny v močovém měchýři nebo močové trubici)
  • Jakékoli neurologické nebo psychiatrické onemocnění/porucha interferující s detruzorem nebo svěračem
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu a nekontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
  • Známá závažná renální insuficience nebo clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Známá jaterní insuficience nebo klinicky významné abnormální jaterní testy
  • Anamnéza nebo současná srdeční arytmie nebo angina pectoris
  • Ortostatická hypotenze při zařazování nebo inkluzní návštěvě
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek studovaných léčiv
  • Účastní se dalšího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Experimentální: Permixon® 160 mg & Placebo
Lék: Permixon® 160 mg
Perorální podání - 160 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Jiný: Tamsulosin LP a placebo
Aktivní ovládací rameno
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající tamsulosinu LP
Orální podání - denně.
Lék: Tamsulosin LP
Perorální podání - 0,4 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (I-PSS skóre).
Časové okno: Den 180
Změna skóre I-PSS ze základní linie na D180
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Permixon® 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit