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PERmixon® in der LUTS-Bewertungsstudie (PERLES) (PERLES)

1. September 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg Hartkapsel im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von symptomatischen Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Permixon 160 mg b.i.d. bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Tamsulosin LP 0,4 mg als Referenzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
833

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herzogenaurach, Deutschland
      • Hettstedt, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Markkleeberg, Deutschland
      • Michelstadt, Deutschland
      • Mülheim, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montreuil Juigne, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nieul sur mer, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Orens de Gameville, Frankreich
      • Seysses, Frankreich
      • Tierce, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Foggia, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Prato, Italien
      • Roma, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • El Palmar Murcia, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Ultrera, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Roudnice nad Labem, Tschechische Republik
      • Sternberk, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt
  • Zwischen 45 und 85 Jahre alt
  • Subjekt mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH, wie Häufigkeit (tagsüber oder nachts), Harndrang, Gefühl unvollständiger Entleerung, verzögertes Wasserlassen oder schwacher Strahl
  • Vorbehaltlich einer vorherigen Behandlung von LUTS aufgrund von BPH
  • Prostatavergrößerung bei digital-rektaler Untersuchung (DRU), die auf BPH hindeutet
  • I-PSS > 12 beim Einschreibungsbesuch und beim Aufnahmebesuch
  • QoL I-PSS-Score ≥ 3, bewertet beim Aufnahmebesuch und beim Aufnahmebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Urologische Vorgeschichte wie Harnröhrenstrikturerkrankung und/oder Blasenhalserkrankung, aktiv (bei Aufnahme und/oder Einschluss oder rezidivierende Harnwegsinfektion, Steine ​​in der Blase oder Harnröhre)
  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung/Störung, die den Detrusor oder Schließmuskel beeinträchtigt
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus und nicht kontrollierter, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bekannte Leberinsuffizienz oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris
  • Orthostatische Hypotonie bei Einschreibung oder Aufnahmebesuch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Experimental: Permixon® 160 mg & Placebo
Arzneimittel: Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - 160 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Sonstiges: Tamsulosin LP & Placebo
Aktiver Querlenker
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Arzneimittel: Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - 0,4 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS-Score).
Zeitfenster: Tag 180
Änderung des I-PSS-Scores von der Grundlinie auf D180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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