Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) s cívkou H-ADD jako pomůcka při odvykání kouření.

3. prosince 2020 aktualizováno: Brainsway

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hluboké transkraniální magnetické stimulace (DTMS) (s cívkou H-ADD) určená jako pomůcka při odvykání kouření.

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost DTMS ve srovnání s předstíranou léčbou jako pomůckou při odvykání kouření u chronických, těžkých (>10 cigaret/den) kuřáků cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení jako pomůcky při odvykání kouření. Léčba bude podávána po dobu 6 týdnů a následné hodnocení bude provedeno po 4 měsících. Návrh klinické studie zahrnuje vícenásobná měření parametrů bezpečnosti a účinnosti. Design má demonstrovat, že zařízení vykazuje lepší vlastnosti ve srovnání s falešnou léčbou po dobu šesti týdnů léčby, po 4 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Izrael
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 22–70 let.
  • Chronickí, silní (>10 cigaret/den) kuřáci, kteří kouří déle než 1 rok, bez období abstinence delší než 3 měsíce během posledního roku.
  • Subjekty, které jsou motivovány přestat kouřit (s odpověďmi „velmi pravděpodobně“ nebo „poněkud pravděpodobně“ v motivačním dotazníku).
  • Uspokojivé odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci (Keel 2001).
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte nikotinovou substituční terapii (NRT) nebo drogy na odvykání kouření (např. Zyban, Chantix atd.) nebo podstupujete behaviorální intervence na odvykání kouření
  • Kognitivní nebo funkční postižení, diagnostikované podle kritérií DSM-IV-TR.
  • Aktivní psychiatrická porucha podle kritérií DSM IV (osa I a osa II) za poslední rok.
  • Současné zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost během posledních 12 měsíců před náborem.
  • Subjekt kouří jakoukoli jinou formu tabáku nebo jiných látek.
  • Subjekt pravidelně užívá psychofarmaka.
  • Subjekty s vysokým rizikem vážného násilí nebo sebevraždy podle hodnocení během screeningového rozhovoru.
  • Subjekty, které trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak (>150 mmHg systolický / diastolický > 110 mmHg) nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (KROMĚ těch, které byly terapeuticky indukovány ECT).
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného poranění hlavy nebo traumatu se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  • Kovové částice v oku, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální vedení, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.

  • Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Skóre Mini Mental State Exam menší nebo rovno 24
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
  • Subjekty trpící častými a silnými migrénovými bolestmi hlavy.
  • Subjekty trpící významnou ztrátou sluchu.
  • Subjekty užívající pro-konvulzivní léky (např. antidepresiva nebo antipsychotické léky).
  • Předchozí léčba TMS.
  • Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo které pravděpodobně nezvládnou požadavky experimentu.
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zahájením tohoto klinického hodnocení nebo podobná účast v jiném klinickém hodnocení.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství nebo kojení.
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba dTMS
Léčba hlubokého TMS mozkových cest
Přístroj: Aktivní léčba dTMS
Hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. Brainsway Coil je nový design dTMS cívky, který umožňuje hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Ostatní jména:
  • Léčba hlubokého TMS mozkových cest
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Brainsway Sham Treatment
Přístroj: Falešná léčba
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a nedochází k žádnému léčebnému účinku na mozek.
Ostatní jména:
  • Brainsway Sham Treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržitá míra ukončení
Časové okno: 4 týden
Primárním cílem je porovnat čtyřtýdenní míru nepřetržitého odvykání (CQR), představující abstinenci během po sobě jdoucího 4týdenního období během fáze léčby, mezi dvěma léčebnými skupinami.
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: 4 týdny
Sekundárním cílem je porovnat počet vykouřených cigaret za den (za deníková data) u všech subjektů.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé CQR
Časové okno: 4 měsíce
Dlouhodobá kontinuální míra odvykání (CQR) po čtyřech měsících.
4 měsíce
Abstinenční příznaky
Časové okno: 6 týdnů
Účinek na abstinenční příznaky měřené týdenními stupnicemi měřícími touhu po nikotinu a závislost/odvykací stav, včetně Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND), Minnesota Nicotine Abdrawal Scale Self-Report (MNWS), dotazníku o touze po tabáku – krátký formulář (TCQ-SF) a Škála touhy po nikotinu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainsway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-SMOK-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení