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Evaluación de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) con la bobina H-ADD como ayuda para dejar de fumar.

3 de diciembre de 2020 actualizado por: Brainsway

Un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación magnética transcraneal profunda (DTMS) (con la bobina H-ADD) destinada a ayudar a dejar de fumar.

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de DTMS en comparación con el tratamiento simulado como una ayuda para dejar de fumar en fumadores crónicos de cigarrillos (>10 cigarrillos/día).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo como ayuda para dejar de fumar. El tratamiento se administrará durante un período de 6 semanas y las evaluaciones de seguimiento se realizarán a los 4 meses. El diseño del estudio clínico incluye múltiples medidas de parámetros de seguridad y eficacia. El diseño pretende demostrar que el dispositivo muestra superioridad en comparación con el tratamiento simulado durante seis semanas de tratamiento, a los 4 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, de 22 a 70 años.
  • Fumadores crónicos empedernidos (>10 cigarrillos/día), que fuman desde hace más de 1 año, sin período de abstinencia superior a 3 meses durante el último año.
  • Sujetos que están motivados para dejar de fumar (con respuestas "muy probable" o "algo probable" al cuestionario de motivación).
  • Respuestas satisfactorias al cuestionario de detección de seguridad para la estimulación magnética transcraneal (Keel 2001).
  • Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o medicamentos para dejar de fumar (por ejemplo, Zyban, Chantix, etc.) o someterse a intervenciones conductuales para dejar de fumar
  • Discapacidad cognitiva o funcional, diagnosticada según criterios DSM-IV-TR.
  • Trastorno psiquiátrico activo según criterios DSM IV (Eje ​​I y Eje II) en el último año.
  • Abuso o dependencia actual del alcohol u otras sustancias.
  • Abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias durante los últimos 12 meses antes del reclutamiento.
  • El sujeto fuma cualquier otra forma de tabaco u otras sustancias.
  • El sujeto está tomando medicamentos psicotrópicos de manera regular.
  • Sujetos con un alto riesgo de violencia severa o tendencias suicidas según lo evaluado durante la entrevista de selección.
  • Sujetos que padezcan una enfermedad física inestable como presión arterial alta (>150 mmHg sistólica/diastólica >110 mmHg) o enfermedad cardíaca aguda e inestable.
  • Antecedentes de epilepsia o convulsiones (EXCEPTO aquellas inducidas terapéuticamente por TEC).
  • Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos) o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o traumatismo con pérdida del conocimiento durante > 5 minutos.
  • Antecedentes de cualquier metal en la cabeza (fuera de la boca).
  • Partículas metálicas en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, implante intracraneal (por ejemplo, clips para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o bombas médicas implantadas.

  • Individuos con un trastorno o insulto neurológico significativo que incluye, entre otros:

    • Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
    • Lesión cerebral ocupante de espacio
    • Historia de accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio en dos años
    • Aneurisma cerebral
    • Demencia
    • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental menor o igual a 24
    • enfermedad de Parkinson
    • corea de Huntington
    • Esclerosis múltiple
  • Sujetos que sufren de migrañas frecuentes y severas.
  • Sujetos que sufran una pérdida auditiva significativa.
  • Sujetos que toman medicamentos proconvulsivos (p. ej., antidepresivos o medicamentos antipsicóticos).
  • Tratamiento previo con TMS.
  • Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador o que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del experimento.
  • Participación en un ensayo clínico dentro de los últimos 30 días antes del comienzo de este ensayo clínico o participación similar en otro ensayo clínico.
  • Embarazo o lactancia conocidos o sospechados.
  • Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tengan relaciones sexuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento dTMS activo
Tratamiento profundo de TMS de Brainsway
Dispositivo: Tratamiento dTMS activo
La estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) es una nueva forma de TMS que permite la estimulación directa de vías neuronales más profundas que la TMS estándar. La bobina Brainsway es una nueva bobina dTMS diseñada para permitir una estimulación cerebral más profunda sin un aumento significativo de los campos eléctricos inducidos en las regiones corticales superficiales.
Otros nombres:
  • Tratamiento profundo de TMS de Brainsway
Comparador falso: Tratamiento simulado
Tratamiento simulado de Brainsway
Dispositivo: Tratamiento simulado
En el tratamiento simulado, el campo eléctrico inducido por la bobina simulada no puede invocar ningún potencial de acción y si no se inducen potenciales de acción, entonces el campo eléctrico es insignificante y no hay efecto del tratamiento en el cerebro.
Otros nombres:
  • Tratamiento simulado de Brainsway

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono continuo
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo principal es comparar la tasa de abandono continuo (CQR) de cuatro semanas, que representa la abstinencia durante un período consecutivo de 4 semanas durante la fase de tratamiento, entre los dos grupos de tratamiento.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
El objetivo secundario es comparar el número de cigarrillos fumados por día (datos por diario) para todos los sujetos.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CQR a largo plazo
Periodo de tiempo: 4 meses
Tasas de abandono continuas a largo plazo (CQR) a los cuatro meses.
4 meses
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Efecto sobre los síntomas de abstinencia medidos por escalas semanales que miden el ansia de nicotina y la dependencia/abstinencia, incluida la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND), el autoinforme de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), el cuestionario de ansias de tabaco-formulario corto (TCQ-SF) y Escala de deseos de nicotina.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brainsway

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Investigador principal: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-SMOK-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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