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Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) com a Bobina H-ADD como Auxiliar na Cessação do Tabagismo.

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Brainsway

Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (DTMS) (com a bobina H-ADD) destinada a auxiliar na cessação do tabagismo.

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do DTMS em comparação com o tratamento simulado como um auxílio para a cessação do tabagismo em fumantes crônicos pesados ​​(> 10 cigarros/dia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo como auxiliar na cessação do tabagismo. O tratamento será administrado durante um período de 6 semanas e as avaliações de acompanhamento serão realizadas em 4 meses. O desenho do estudo clínico inclui múltiplas medições de parâmetros de segurança e eficácia. O design destina-se a demonstrar que o dispositivo mostra superioridade em comparação com o tratamento simulado ao longo de seis semanas de tratamento, no seguimento de 4 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israel
        • Lev Hasharon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 22 a 70 anos.
  • Fumantes crônicos pesados ​​(>10 cigarros/dia), que fumam por mais de 1 ano, sem período de abstinência por mais de 3 meses no último ano.
  • Indivíduos que estão motivados a parar de fumar (com respostas "muito provável" ou "um pouco provável" ao questionário de motivação).
  • Respostas satisfatórias no questionário de triagem de segurança para estimulação magnética transcraniana (Keel 2001).
  • Deu consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em terapia de reposição de nicotina (NRT) ou drogas para parar de fumar (por exemplo, Zyban, Chantix, etc.)
  • Incapacidade cognitiva ou funcional, diagnosticada de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
  • Transtorno psiquiátrico ativo de acordo com os critérios do DSM IV (Eixo I e Eixo II) no último ano.
  • Abuso ou dependência atual de álcool ou outras substâncias.
  • Abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias durante os últimos 12 meses antes do recrutamento.
  • O sujeito está fumando qualquer outra forma de tabaco ou outras substâncias.
  • O sujeito está tomando medicamentos psicotrópicos regularmente.
  • Indivíduos com alto risco de violência grave ou tendência suicida, conforme avaliado durante a entrevista de triagem.
  • Indivíduos que sofrem de uma doença física instável, como hipertensão arterial (>150 mmHg sistólica / diastólica > 110 mmHg) ou doença cardíaca aguda e instável.
  • História de epilepsia ou convulsão (EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT).
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo ou trauma com perda de consciência por > 5 minutos.
  • História de qualquer metal na cabeça (fora da boca).
  • Partículas metálicas no olho, marcapasso cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou bombas médicas implantadas.

  • Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo, entre outros:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    • Lesão cerebral ocupando espaço
    • História de acidente vascular cerebral
    • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
    • Aneurisma cerebral
    • Demência
    • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental menor ou igual a 24
    • Mal de Parkinson
    • coreia de Huntington
    • Esclerose múltipla
  • Indivíduos que sofrem de enxaquecas frequentes e graves.
  • Indivíduos que sofrem de perda auditiva significativa.
  • Indivíduos que tomam medicamentos pró-convulsivos (por exemplo, antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos).
  • Tratamento prévio com TMS.
  • Sujeitos que não conseguem se comunicar de forma confiável com o investigador ou que provavelmente não irão lidar com os requisitos do experimento.
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 30 dias antes do início deste ensaio clínico ou participação similar em outro ensaio clínico.
  • Gravidez ou lactação conhecida ou suspeita.
  • Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento ativo de dTMS
Tratamento Brainsway Deep TMS
Dispositivo: Tratamento ativo de dTMS
A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (dTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que a TMS padrão. A Bobina Brainsway é uma nova bobina dTMS projetada para permitir estimulação cerebral mais profunda sem aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais.
Outros nomes:
  • Tratamento Brainsway Deep TMS
Comparador Falso: Tratamento Simulado
Tratamento Simulado Brainsway
Dispositivo: Tratamento Simulado
No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito de tratamento no cérebro.
Outros nomes:
  • Tratamento Simulado Brainsway

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Desistência Contínua
Prazo: 4 semanas
O objetivo principal é comparar a taxa de abandono contínuo de quatro semanas (CQR), representando a abstinência durante um período consecutivo de 4 semanas durante a fase de tratamento, entre os dois grupos de tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 4 semanas
O objetivo secundário é comparar o número de cigarros fumados por dia (por dados diários) para todos os indivíduos.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CQR de longo prazo
Prazo: 4 meses
Taxas de abandono contínuo a longo prazo (CQR) em quatro meses.
4 meses
Sintomas de abstinência
Prazo: 6 semanas
Efeito sobre os sintomas de abstinência medidos por escalas semanais que medem o desejo de nicotina e dependência/abstinência, incluindo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND), Auto-Relatório da Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), Questionário de Desejo de Tabaco - Formulário Curto (TCQ-SF) e Escala de desejo de nicotina.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brainsway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Investigador principal: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BR-SMOK-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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