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Valutazione della stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) con la bobina H-ADD come aiuto per smettere di fumare.

3 dicembre 2020 aggiornato da: Brainsway

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (DTMS) (con la bobina H-ADD) intesa come aiuto per smettere di fumare.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del DTMS rispetto al trattamento fittizio come ausilio alla cessazione del fumo nei fumatori cronici e pesanti (>10 sigarette/giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo come aiuto per smettere di fumare. Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 6 settimane e le valutazioni di follow-up saranno condotte a 4 mesi. Il disegno dello studio clinico include misurazioni multiple dei parametri di sicurezza ed efficacia. Il design ha lo scopo di dimostrare che il dispositivo mostra superiorità rispetto al trattamento fittizio nell'arco di sei settimane di trattamento, al follow-up di 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Israele
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israele
        • Lev Hasharon
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, 22-70 anni.
  • Fumatori cronici, accaniti (>10 sigarette/giorno), che fumano da più di 1 anno, senza periodi di astinenza superiori a 3 mesi nell'ultimo anno.
  • Soggetti che sono motivati ​​a smettere di fumare (con risposte "molto probabile" o "abbastanza probabile" al questionario motivazionale).
  • Risposte soddisfacenti al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica (Keel 2001).
  • Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o farmaci per smettere di fumare (ad es. Zyban, Chantix, ecc.) o sottoposti a interventi comportamentali per smettere di fumare
  • Disabilità cognitiva o funzionale, diagnosticata secondo i criteri del DSM-IV-TR.
  • Disturbo psichiatrico attivo secondo i criteri del DSM IV (Asse I e Asse II) nell'ultimo anno.
  • Attuale abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze.
  • Abuso o dipendenza da alcol o altre sostanze negli ultimi 12 mesi prima dell'assunzione.
  • Il soggetto sta fumando qualsiasi altra forma di tabacco o altre sostanze.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci psicotropi su base regolare.
  • Soggetti ad alto rischio di violenza grave o suicidalità valutati durante l'intervista di screening.
  • Soggetti che soffrono di una malattia fisica instabile come la pressione alta (> 150 mmHg sistolica / diastolica > 110 mmHg) o una malattia cardiaca acuta e instabile.
  • Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT).
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o anamnesi di trauma cranico significativo o trauma con perdita di coscienza per > 5 minuti.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.

  • Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • Punteggio del Mini Mental State Exam minore o uguale a 24
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Soggetti affetti da frequenti e forti emicranie.
  • Soggetti affetti da ipoacusia significativa.
  • Soggetti che assumono farmaci pro-convulsivanti (ad es. Antidepressivi o farmaci antipsicotici).
  • Precedente trattamento con TMS.
  • Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore o che non sono in grado di far fronte ai requisiti dell'esperimento.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica o partecipazione simile a un'altra sperimentazione clinica.
  • Gravidanza o allattamento noti o sospetti.
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento dTMS attivo
Trattamento TMS profondo Brainsway
Dispositivo: Trattamento dTMS attivo
La stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto alla TMS standard. La Brainsway Coil è una nuova bobina dTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali.
Altri nomi:
  • Trattamento TMS profondo Brainsway
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Trattamento fittizio Brainsway
Dispositivo: Trattamento fittizio
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, allora il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio Brainsway

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono continuo
Lasso di tempo: 4 settimana
L'obiettivo principale è confrontare il tasso di abbandono continuo di quattro settimane (CQR), che rappresenta l'astinenza durante un periodo di 4 settimane consecutive durante la fase di trattamento, tra i due gruppi di trattamento.
4 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
L'obiettivo secondario è confrontare il numero di sigarette fumate al giorno (dati del diario) per tutti i soggetti.
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CQR a lungo termine
Lasso di tempo: 4 mesi
Tassi di cessazione continua a lungo termine (CQR) a quattro mesi.
4 mesi
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto sui sintomi di astinenza misurati da scale settimanali che misurano il desiderio di nicotina e la dipendenza/astinenza, tra cui Fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report (MNWS), Tobacco Craving Questionnaire-Short Form (TCQ-SF) e Scala del desiderio di nicotina.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainsway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Investigatore principale: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-SMOK-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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