Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) za pomocą cewki H-ADD jako pomocy w rzucaniu palenia.

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Brainsway

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (DTMS) (z cewką H-ADD) mającej na celu pomoc w zaprzestaniu palenia.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym jako pomocy w rzucaniu palenia u chronicznie nałogowych (>10 papierosów dziennie) palaczy papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia jako pomocy w rzuceniu palenia. Leczenie będzie prowadzone przez okres 6 tygodni, a oceny kontrolne będą przeprowadzane po 4 miesiącach. Projekt badania klinicznego obejmuje wiele pomiarów parametrów bezpieczeństwa i skuteczności. Projekt ma na celu wykazanie, że urządzenie wykazuje wyższość w porównaniu z leczeniem pozorowanym w ciągu sześciu tygodni leczenia, po 4 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Izrael
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Pacific Institute of Medical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University Of California - San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
        • TMS Center of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida College of Medicine
      • Juno Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Group
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE, University of Cinicnnati College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 22-70 lat.
  • Przewlekli, nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie), palący dłużej niż 1 rok, bez okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby zmotywowane do rzucenia palenia (z odpowiedziami „bardzo prawdopodobne” lub „nieco prawdopodobne” w kwestionariuszu motywacyjnym).
  • Satysfakcjonujące odpowiedzi w kwestionariuszu przesiewowym dotyczącym bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (Keel 2001).
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub leków wspomagających rzucanie palenia (np. Zyban, Chantix itp.) lub w trakcie behawioralnych interwencji związanych z rzucaniem palenia
  • Niepełnosprawność poznawcza lub funkcjonalna, zdiagnozowana zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  • Czynne zaburzenie psychiczne według kryteriów DSM IV (Oś I i Oś II) w ciągu ostatniego roku.
  • Obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Podmiot pali jakąkolwiek inną formę tytoniu lub innych substancji.
  • Podmiot regularnie przyjmuje leki psychotropowe.
  • Osoby z wysokim ryzykiem poważnej przemocy lub samobójstwa, jak oceniono podczas wywiadu przesiewowego.
  • Pacjenci cierpiący na niestabilną chorobę fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe >150 mmHg >110 mmHg) lub ostra, niestabilna choroba serca.
  • Historia padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
  • Zwiększone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie ze znacznym urazem głowy lub urazem z utratą przytomności > 5 minut.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Cząsteczki metalu w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.

  • Osoby z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub urazami, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat
    • Tętniak mózgu
    • Demencja
    • Wynik Mini Mental State Exam mniejszy lub równy 24
    • Choroba Parkinsona
    • Pląsawica Huntingtona
    • Stwardnienie rozsiane
  • Pacjenci cierpiący na częste i silne migrenowe bóle głowy.
  • Osoby ze znacznym ubytkiem słuchu.
  • Osoby przyjmujące leki prokonwulsyjne (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne).
  • Wcześniejsze leczenie TMS.
  • Osoby, które nie mogą komunikować się wiarygodnie z badaczem lub które prawdopodobnie nie poradzą sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego lub podobny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna kuracja dTMS
Terapia Brainsway Deep TMS
Urządzenie: Aktywna kuracja dTMS
Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma TMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy TMS. Cewka Brainsway to nowatorska cewka dTMS zaprojektowana w celu umożliwienia głębszej stymulacji mózgu bez znacznego wzrostu pól elektrycznych indukowanych w powierzchownych obszarach korowych.
Inne nazwy:
  • Terapia Brainsway Deep TMS
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Leczenie pozorowane Brainsway
Urządzenie: Pozorowane leczenie
W leczeniu pozorowanym pole elektryczne indukowane przez cewkę pozorowaną nie może wywołać żadnych potencjałów czynnościowych, a jeśli nie indukuje się żadnych potencjałów czynnościowych, wówczas pole elektryczne jest nieistotne i nie ma wpływu leczenia na mózg.
Inne nazwy:
  • Leczenie pozorowane Brainsway

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 4 tydzień
Głównym celem jest porównanie czterotygodniowego wskaźnika ciągłego rzucania palenia (CQR), reprezentującego abstynencję podczas kolejnego 4-tygodniowego okresu fazy leczenia, pomiędzy dwiema grupami leczenia.
4 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem drugorzędnym jest porównanie liczby wypalanych dziennie papierosów (dane z dzienniczka) dla wszystkich osób.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy CQR
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długoterminowe ciągłe wskaźniki rzucania palenia (CQR) po czterech miesiącach.
4 miesiące
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wpływ na objawy odstawienia mierzone tygodniowymi skalami mierzącymi głód nikotynowy oraz uzależnienie/odstawienie, w tym Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND), Minnesota Nicotine Withdrawal Scale Self-Report (MNWS), Skrócony kwestionariusz głodu tytoniowego (TCQ-SF) i Skala głodu nikotynowego.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brainsway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark George, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Abraham Zangen, PhD, Soroka University Medical Center
  • Główny śledczy: Kathleen Brady, MD., PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-SMOK-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami