Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPsumit Registr uživatelů (OPUS)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Americký, observační, lékový registr Opsumit® (Macitentan) noví uživatelé v klinické praxi

Prospektivní observační lékový registr vyvinutý pro charakterizaci bezpečnostního profilu (včetně primárně potenciálních závažných jaterních rizik) a pro popis klinických charakteristik a výsledků pacientů nově léčených Opsumitem v postmarketingovém období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2686

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově léčení Opsumitem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nově léčení přípravkem Opsumit definovaní jako nový uživatel terapie, zahájená ≤ 30 dní před návštěvou při zařazení.

Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

Předchozí uživatel Opsumitu byl definován jako pacient, který zahájil léčbu > 30 dní před zařazením.

Pacienti zařazení do jakýchkoli probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Opsumit (macitentan)
10 mg tablety
Lék: Opsumit (macitentan)
10 mg tablety
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru výskytu pro specifikované výsledky.
Časové okno: 1 rok
Abnormality jaterních testů/Výskyt hepatálních nežádoucích příhod (HAE)/Výskyt jakýchkoli jiných AE/Vysazení Opsumitu a důvod ukončení léčby/Hospitalizace a smrt.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit při zařazení do studie a během období sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popsat vzorce léčby PAH při zařazení do studie a během období sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení