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Registro utenti OPsumit (OPUS)

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Registro dei farmaci di Opsumit® (Macitentan) con sede negli Stati Uniti, basato sull'osservazione, nuovi utenti nella pratica clinica

È stato sviluppato un registro osservazionale prospettico dei farmaci per caratterizzare il profilo di sicurezza (inclusi principalmente potenziali rischi epatici gravi) e per descrivere le caratteristiche cliniche e gli esiti dei pazienti trattati di recente con Opsumit nel contesto post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2686

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigator Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati di recente con Opsumit

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti appena trattati con Opsumit definiti come nuovi utenti della terapia, iniziata ≤ 30 giorni prima della visita di arruolamento.

Firmato ICF

Criteri di esclusione:

Utente precedente di Opsumit definito come paziente che ha iniziato la terapia >30 giorni prima dell'arruolamento.

Pazienti arruolati in studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Opsumit (macitentano)
Compresse da 10mg
Droga: Opsumit (macitentano)
Compresse da 10mg
Altri nomi:
  • ACT-064992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di incidenza per i risultati specificati.
Lasso di tempo: 1 anno
Anomalie dei test epatici/Insorgenza di eventi avversi epatici (HAE)/Insorgenza di qualsiasi altro evento avverso/Interruzione di Opsumit e motivo dell'interruzione della terapia/Ospedalizzazione e decesso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con Opsumit al momento dell'arruolamento e durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di trattamento della PAH al momento dell'arruolamento e durante il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-055-503

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