Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPsumit Registr uživatelů (OPUS)

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Americký, observační, lékový registr Opsumit® (Macitentan) noví uživatelé v klinické praxi

Prospektivní observační lékový registr vyvinutý pro charakterizaci bezpečnostního profilu (včetně primárně potenciálních závažných jaterních rizik) a pro popis klinických charakteristik a výsledků pacientů nově léčených Opsumitem v postmarketingovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2686

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Investigator Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Investigator Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigator Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigator Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1690
        • Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Investigator Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Investigator Site
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Investigator Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Investigator Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Investigator Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigator Site
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Investigator Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06515
        • Investigator Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Investigator Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Investigator Site
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Investigator Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Investigator Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigator Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Investigator Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigator Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Investigator Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Investigator Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigator Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Investigator Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33704
        • Investigator Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Investigator Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Investigator Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Investigator Site
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Investigator Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigator Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Investigator Site
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Investigator Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Investigator Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Investigator Site
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Investigator Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigator Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Investigator Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigator Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Investigator Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Investigator Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Investigator Site
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Investigator Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0273
        • Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigator Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigator Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigator Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • Investigator Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Investigator Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Investigator Site
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07002
        • Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigator Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Investigator Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Investigator Site
      • Fayetteville, New York, Spojené státy, 13066
        • Investigator Site
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Investigator Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigator Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Investigator Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Investigator Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Investigator Site
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-5223
        • Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-2564
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Investigator Site
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Investigator Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Investigator Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Investigator Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigator Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Investigator Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Investigator Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18907
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigator Site
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Investigator Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Investigator Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Investigator Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigator Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Investigator Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Investigator Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Investigator Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigator Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75092
        • Investigator Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Investigator Site
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Investigator Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Investigator Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0050
        • Investigator Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Investigator Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigator Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Investigator Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti nově léčení Opsumitem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nově léčení přípravkem Opsumit definovaní jako nový uživatel terapie, zahájená ≤ 30 dní před návštěvou při zařazení.

Podepsáno ICF

Kritéria vyloučení:

Předchozí uživatel Opsumitu byl definován jako pacient, který zahájil léčbu > 30 dní před zařazením.

Pacienti zařazení do jakýchkoli probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Opsumit (macitentan)
10 mg tablety
Lék: Opsumit (macitentan)
10 mg tablety
Ostatní jména:
  • ACT-064992

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout míru výskytu pro specifikované výsledky.
Časové okno: 1 rok
Abnormality jaterních testů/Výskyt hepatálních nežádoucích příhod (HAE)/Výskyt jakýchkoli jiných AE/Vysazení Opsumitu a důvod ukončení léčby/Hospitalizace a smrt.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených přípravkem Opsumit při zařazení do studie a během období sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat vzorce léčby PAH při zařazení do studie a během období sledování.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: V McLaughlin, MD, Chair of the OPUS scientific committee (OSC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-503

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Opsumit (macitentan)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit