Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči (SUI)

23. února 2016 aktualizováno: Procter and Gamble

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti jednorázového intravaginálního zařízení pro stresovou inkontinenci moči

Tato studie bude hodnotit účinnost pesarového zařízení hodnocením snížení úniku moči u přibližně 80 žen se SUI. Účinnost bude hodnocena na základě přírůstku hmotnosti vložky, četnosti příhod stresové močové inkontinence a dotazníku kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být žena starší 18 let;
  • poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a obdržet podepsanou kopii;
  • být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel;
  • mít ≥ 3 měsíce v anamnéze SUI (samostatně hlášené);
  • být ochoten používat vyšetřovací zařízení pesarů ke kontrole stresové inkontinence moči;
  • být ochoten dodržovat studijní požadavky a pokyny;

Kritéria vyloučení:

  • těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie;
  • do 3 měsíců po porodu;
  • zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po dobu kratší než 6 měsíců;
  • má sama o sobě potíže s vyprazdňováním močového měchýře;
  • anamnéza syndromu toxického šoku (TSS) nebo symptomů odpovídajících TSS;
  • mít potíže se zaváděním nebo nošením intravaginálního zařízení, včetně tamponu;
  • vaginální operace, perineální operace, operace dělohy nebo potrat (spontánní nebo indukovaný) během posledních 3 měsíců;
  • má jakoukoli screeningovou laboratorní hodnotu mimo laboratorní referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie;
  • z jakéhokoli důvodu se zkoušející rozhodne, že subjekt by se neměl studie účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pesar
jednorázový pesar na jedno použití
Přístroj: jednorázový pesar na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento respondentů pro přírůstek hmotnosti podložky nebo epizody SUI
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči. Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky. Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
od 14denního základního období do posledních 7 dnů 14denního období používání zařízení
Změna kvality života měřená dotazníkem o dopadu inkontinence (IIQ-7)
Časové okno: základní linie a konec léčby
IIQ-7 je založeno na 7 otázkách týkajících se oblastí, které mohly být ovlivněny nebo změněny náhodným únikem moči a/nebo prolapsem. Těmto otázkám je přiřazena hodnota 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírně“, 2 = „Středně“ nebo 3 „Velmi“. IIQ-7 se hodnotí tak, že se vezme průměrné skóre položek a pak se průměr vynásobí 33 1/3, aby se skóre dostalo na stupnici od 0 do 100. Nižší skóre je považováno za menší dopad na kvalitu života a vyšší skóre odráží větší dopad na kvalitu života. Stejně tak snížení skóre oproti výchozí hodnotě odráží zlepšenou kvalitu života.
základní linie a konec léčby
Změna v epizodách stresové močové inkontinence
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) epizod stresové inkontinence moči. Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
Změna v přírůstku hmotnosti podložky
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
změna od výchozí hodnoty měřená jako snížení (zlepšení) přírůstku hmotnosti vložky. Kladné hodnoty svědčí o účinném výsledku.
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
Procento respondentů pro přírůstek hmotnosti podložky nebo epizody SUI
Časové okno: od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení
od 14denního základního období do prvních 7 dnů 14denního období používání zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení