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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen Einwegprodukts für Belastungsharninkontinenz (SUI)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines intravaginalen Einweggeräts für Belastungsharninkontinenz

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Pessargeräts bewertet, indem die Verringerung des Urinverlusts bei etwa 80 Frauen mit SUI bewertet wird. Die Wirksamkeit wird anhand der Gewichtszunahme der Einlage, der Häufigkeit von Belastungsinkontinenzereignissen und eines Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich sein 18 Jahre oder älter;
  • vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine unterschriebene Kopie erhalten;
  • in allgemein guter Gesundheit sein, wie vom Ermittler festgestellt;
  • eine ≥ 3-monatige Vorgeschichte von SUI haben (selbst berichtet);
  • bereit sein, das Pessar-Prüfgerät zur Kontrolle der Belastungsharninkontinenz zu verwenden;
  • bereit sein, Studienanforderungen und Weisungen einzuhalten;

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
  • innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt;
  • Intrauterinpessar (IUP) Platzierung von weniger als 6 Monaten;
  • hat nach eigenen Angaben Schwierigkeiten beim Entleeren ihrer Blase;
  • eine Geschichte des toxischen Schocksyndroms (TSS) oder Symptome, die mit TSS übereinstimmen;
  • Schwierigkeiten beim Einführen oder Tragen eines intravaginalen Geräts, einschließlich eines Tampons, haben;
  • vaginale Operation, Dammoperation, Uterusoperation oder Abtreibung (spontan oder herbeigeführt) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • hat einen Screening-Laborwert außerhalb des Laborreferenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird und sich auf die Sicherheit des Probanden oder das Ergebnis der Studie auswirken könnte;
  • Aus irgendeinem Grund entscheidet der Prüfarzt, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pessar
Einweg-Pessar zum einmaligen Gebrauch
Gerät: Einweg-Pessar zum einmaligen Gebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder für Pad-Gewichtszunahme oder SUI-Episoden
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungsharninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Reduktion (Verbesserung) der Belastungsharninkontinenz-Episoden. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung der Pad-Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den letzten 7 Tagen des 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7)
Zeitfenster: Baseline und Ende der Behandlung
Der IIQ-7 basiert auf 7 Fragen, die sich auf Bereiche beziehen, die möglicherweise durch versehentlichen Urinverlust und/oder Prolaps beeinflusst oder verändert wurden. Diesen Fragen wird ein Wert von 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „etwas“, 2 = „mäßig“ oder 3 „stark“ zugewiesen. Der IIQ-7 wird bewertet, indem die durchschnittliche Punktzahl der Items genommen und dann der Durchschnitt mit 33 1/3 multipliziert wird, um die Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 100 zu setzen. Eine niedrigere Punktzahl wird als geringerer Einfluss auf die Lebensqualität angesehen und eine höhere Punktzahl spiegelt eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität wider. In gleicher Weise spiegelt eine Verringerung der Werte gegenüber dem Ausgangswert eine verbesserte Lebensqualität wider.
Baseline und Ende der Behandlung
Veränderung der Belastungsharninkontinenz-Episoden
Zeitfenster: von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Reduktion (Verbesserung) der Belastungsharninkontinenz-Episoden. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
Änderung der Pad-Gewichtszunahme
Zeitfenster: vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen eines 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Änderung gegenüber der Grundlinie, gemessen als Verringerung (Verbesserung) der Gewichtszunahme der Binde. Positive Werte zeigen ein wirksames Ergebnis an.
vom 14-tägigen Basiszeitraum bis zu den ersten 7 Tagen eines 14-tägigen Gerätenutzungszeitraums
Prozentsatz der Responder für Pad-Gewichtszunahme oder SUI-Episoden
Zeitfenster: von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts
von der 14-tägigen Basisperiode bis zu den ersten 7 Tagen der 14-tägigen Nutzungsdauer des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Procter and Gamble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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