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Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo intravaginale monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

23 febbraio 2016 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo intravaginale monouso per l'incontinenza urinaria da sforzo

Questo studio valuterà l'efficacia del dispositivo pessario valutando la riduzione delle perdite di urina in circa 80 donne con IUS. L'efficacia sarà valutata dall'aumento di peso del cuscinetto, dalla frequenza degli eventi di incontinenza urinaria da sforzo e da un questionario sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere una donna di età pari o superiore a 18 anni;
  • fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio e ricevere una copia firmata;
  • essere generalmente in buona salute come determinato dall'Investigatore;
  • avere una storia di IUS da ≥ 3 mesi (autodichiarata);
  • essere disposti a utilizzare il dispositivo sperimentale del pessario per controllare l'incontinenza urinaria da sforzo;
  • essere disposti a rispettare i requisiti e le istruzioni di studio;

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio;
  • entro 3 mesi dal parto;
  • posizionamento del dispositivo intrauterino (IUD) di meno di 6 mesi;
  • ha difficoltà dichiarate a svuotare la vescica;
  • una storia di sindrome da shock tossico (TSS) o sintomi compatibili con TSS;
  • ha difficoltà a inserire o indossare un dispositivo intravaginale, compreso un tampone;
  • chirurgia vaginale, chirurgia perineale, chirurgia uterina o aborto (spontaneo o indotto) negli ultimi 3 mesi;
  • ha qualsiasi valore di laboratorio di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio;
  • per qualsiasi motivo, lo Sperimentatore decide che il soggetto non deve partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pessario
pessario usa e getta, monouso
Dispositivo: pessario usa e getta, monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di responder per aumento di peso del cuscinetto o episodi di IUS
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione dell'aumento di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) dell'aumento di peso del cuscinetto. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni agli ultimi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7)
Lasso di tempo: basale e alla fine del trattamento
L'IIQ-7 si basa su 7 domande riferite ad aree che possono essere state influenzate o modificate da perdita accidentale di urina e/o prolasso. A queste domande viene assegnato un valore di 0 = "Per niente", 1 = "Leggermente", 2 = "Moderamente" o 3 "Molto". L'IIQ-7 viene valutato prendendo il punteggio medio degli elementi e quindi moltiplicando la media per 33 1/3 per mettere i punteggi su una scala da 0 a 100. Un punteggio più basso è considerato un impatto minore sulla qualità della vita e un punteggio più alto riflette un impatto maggiore sulla qualità della vita. Allo stesso modo, una riduzione dei punteggi rispetto al basale riflette una migliore qualità della vita.
basale e alla fine del trattamento
Variazione degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) degli episodi di incontinenza urinaria da sforzo. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Variazione dell'aumento di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni di un periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
variazione rispetto al basale misurata come riduzione (miglioramento) dell'aumento di peso del cuscinetto. I valori positivi sono indicativi di esito efficace.
dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni di un periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
Percentuale di responder per aumento di peso del cuscinetto o episodi di IUS
Lasso di tempo: dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni
dal periodo di riferimento di 14 giorni ai primi 7 giorni del periodo di utilizzo del dispositivo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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