Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens (SUI)

23. februar 2016 opdateret af: Procter and Gamble

En klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en intravaginal engangsanordning til anstrengelsesurininkontinens

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​pessaranordningen ved at vurdere reduktion i urinlækage hos ca. 80 kvinder med SUI. Effekten vil blive vurderet ud fra pudens vægtforøgelse, hyppigheden af ​​stress-urininkontinenshændelser og et livskvalitetsspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være kvinde 18 år eller ældre;
  • give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse og modtage en underskrevet kopi;
  • være ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskeren;
  • har en ≥ 3 måneders historie med at opleve SUI (selvrapporteret);
  • være villig til at bruge pessarundersøgelsesanordningen til at kontrollere stressurininkontinens;
  • være villig til at overholde studiekrav og instruktioner;

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen;
  • inden for 3 måneder efter fødslen;
  • placering af intrauterin enhed (IUD) på mindre end 6 måneder;
  • har selvrapporteret svært ved at tømme sin blære;
  • en historie med toksisk choksyndrom (TSS) eller symptomer i overensstemmelse med TSS;
  • oplever problemer med at indsætte eller bære en intravaginal enhed, inklusive en tampon;
  • vaginal kirurgi, perineal kirurgi, livmoderkirurgi eller abort (spontan eller induceret) inden for de seneste 3 måneder;
  • har en screeningslaboratorieværdi uden for laboratoriereferenceområdet, som undersøgeren vurderer som klinisk signifikant, hvilket kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller resultatet af undersøgelsen;
  • af en eller anden grund beslutter investigator, at forsøgspersonen ikke skal deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pessar
engangspessar til engangsbrug
Enhed: engangspessar til engangsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af respondenter for padvægtforøgelse eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens. Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse. Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de sidste 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring i livskvalitet målt ved inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen
IIQ-7 er baseret på 7 spørgsmål, der henviser til områder, der kan være blevet påvirket eller ændret ved utilsigtet urintab og/eller prolaps. Disse spørgsmål tildeles værdien 0 = 'Slet ikke', 1= 'Lidt' 2 = 'Moderat' eller 3 'Meget.' IIQ-7 scores ved at tage den gennemsnitlige score af elementer og derefter gange gennemsnittet med 33 1/3 for at sætte score på en skala fra 0 til 100. En lavere score anses for at have mindre indflydelse på livskvaliteten, og en højere score afspejler større indflydelse på livskvaliteten. På samme måde afspejler en reduktion i score fra baseline forbedret livskvalitet.
baseline og afslutning af behandlingen
Ændring i anstrengelsesurininkontinensepisoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i episoder med stress-urininkontinens. Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
Ændring i pudevægtforøgelse
Tidsramme: fra den 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af en 14-dages enhedsbrugsperiode
ændring fra baseline målt som reduktion (forbedring) i pudens vægtforøgelse. Positive værdier er tegn på et effektivt resultat.
fra den 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af en 14-dages enhedsbrugsperiode
Procentdel af respondenter for padvægtforøgelse eller SUI-episoder
Tidsramme: fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode
fra 14-dages basislinjeperiode til de første 7 dage af 14-dages enhedsbrugsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Randall Severance, MD, Radiant Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger