Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AGN-199201 u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou

15. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-199201 jednou denně ve srovnání s vehikulem pro léčbu přetrvávajícího středně těžkého až těžkého erytému obličeje spojeného s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Středně těžký až těžký přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 zánětlivé léze na obličeji
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Raynaudův syndrom, glaukom s úzkým úhlem, ortostatická hypotenze, sklerodermie nebo Sjogrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AGN-199201
AGN-199201 aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: AGN-199201
AGN-199201 aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum k AGN-199201 aplikované na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: Vozidlo podle AGN-199201
Vehikulum k AGN-199201 aplikované na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozího stavu na pětibodové škále hodnocení klinického erytému (CEA) a hodnocení spokojenosti subjektu (SSA)
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost erytému pacienta v ošetřované oblasti na 5bodové škále CEA (v rozsahu od 0 = čistá kůže bez známek erytému do 4 = silný erytém/ohnivé zarudnutí). Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) u CEA i SSA oproti výchozí hodnotě bylo hodnoceno během 12hodinového období hodnocení (3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1.
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 2stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě na SSA 5bodové škále
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) oproti výchozí hodnotě bylo hodnoceno během 12hodinového hodnotícího období (3., 6., 9. a 12. hodinu) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1.
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u růžovky v obličeji měřená analýzou digitálního zobrazení (DIA)
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti bylo měřeno pomocí DIA. Procentuální změna byla hodnocena během 12hodinového období hodnocení (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení zarudnutí obličeje (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení zarudnutí obličeje (zhoršení).
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procento pacientů hlásících spokojenost s léčbou při hodnocení spokojenosti pro růžovku v obličeji (SA-RFR) dotazníku Položka 9
Časové okno: Den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Položku 9 dotazníku SA-RFR vyplňují pacienti, kteří hodnotí spokojenost s léčbou na zarudnutí obličeje. Pacienti udávající spokojenost s léčbou jako „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ jsou zaznamenáni. Procento pacientů bylo hodnoceno během 12hodinového hodnotícího období (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den.
Den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Změna od výchozího stavu u položky č. 4 dotazníku SA-RFR
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Položku 4 dotazníku SA-RFR vyplňují pacienti, kteří na 5bodové škále (rozsah 0 = vůbec nepálí a 4 = hodně pálí) hodnotí, jak moc jejich obličej pálil kvůli zarudnutí obličeje. Pacienti byli hodnoceni po dobu 12 hodin (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Nižší změna skóre oproti výchozí hodnotě (negativní číslo) znamená snížení zarudnutí obličeje (zlepšení) a vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě (pozitivní číslo) znamená zvýšení pálení obličeje (zhoršení).
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procento pacientů s alespoň 1-stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě na SSA 5-bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (hodina 1)
Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 1 stupněm snížení (zlepšení) SSA od výchozí hodnoty v den 1 hodinu 1. Výchozí hodnota byla definována jako měření před podáním dávky v den 1.
Výchozí stav, den 1 (hodina 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 199201-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení