Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AGN-199201 u pacientů s přetrvávajícím erytémem spojeným s růžovkou

15. listopadu 2019 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-199201 jednou denně ve srovnání s vehikulem pro léčbu přetrvávajícího středně těžkého až těžkého erytému obličeje spojeného s rosaceou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Středně těžký až těžký přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 zánětlivé léze na obličeji
  • Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
  • Raynaudův syndrom, glaukom s úzkým úhlem, ortostatická hypotenze, sklerodermie nebo Sjogrenův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN-199201
AGN-199201 aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: AGN-199201
AGN-199201 aplikovaný na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum k AGN-199201 aplikované na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.
Lék: Vozidlo podle AGN-199201
Vehikulum k AGN-199201 aplikované na obličej jednou denně po dobu 29 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 2-stupňovým poklesem od výchozího stavu na pětibodové škále hodnocení klinického erytému (CEA) a hodnocení spokojenosti subjektu (SSA)
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Zkoušející hodnotil celkovou závažnost erytému pacienta v ošetřované oblasti na 5bodové škále CEA (v rozsahu od 0 = čistá kůže bez známek erytému do 4 = silný erytém/ohnivé zarudnutí). Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) u CEA i SSA oproti výchozí hodnotě bylo hodnoceno během 12hodinového období hodnocení (3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1.
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 2stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě na SSA 5bodové škále
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) oproti výchozí hodnotě bylo hodnoceno během 12hodinového hodnotícího období (3., 6., 9. a 12. hodinu) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1.
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procentuální změna od výchozí hodnoty u růžovky v obličeji měřená analýzou digitálního zobrazení (DIA)
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Zarudnutí obličeje růžovky v ošetřované oblasti bylo měřeno pomocí DIA. Procentuální změna byla hodnocena během 12hodinového období hodnocení (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Výchozí hodnota byla definována jako měření před dávkou v den 1. Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená snížení zarudnutí obličeje (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení zarudnutí obličeje (zhoršení).
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procento pacientů hlásících spokojenost s léčbou při hodnocení spokojenosti pro růžovku v obličeji (SA-RFR) dotazníku Položka 9
Časové okno: Den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Položku 9 dotazníku SA-RFR vyplňují pacienti, kteří hodnotí spokojenost s léčbou na zarudnutí obličeje. Pacienti udávající spokojenost s léčbou jako „velmi spokojeni“ nebo „spokojeni“ jsou zaznamenáni. Procento pacientů bylo hodnoceno během 12hodinového hodnotícího období (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den.
Den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Změna od výchozího stavu u položky č. 4 dotazníku SA-RFR
Časové okno: Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Položku 4 dotazníku SA-RFR vyplňují pacienti, kteří na 5bodové škále (rozsah 0 = vůbec nepálí a 4 = hodně pálí) hodnotí, jak moc jejich obličej pálil kvůli zarudnutí obličeje. Pacienti byli hodnoceni po dobu 12 hodin (hodiny 3, 6, 9 a 12) po dávce 29. den. Nižší změna skóre oproti výchozí hodnotě (negativní číslo) znamená snížení zarudnutí obličeje (zlepšení) a vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě (pozitivní číslo) znamená zvýšení pálení obličeje (zhoršení).
Základní stav, den 29 (hodiny 3, 6, 9 a 12)
Procento pacientů s alespoň 1-stupňovým poklesem oproti výchozí hodnotě na SSA 5-bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, den 1 (hodina 1)
Pacient hodnotil celkovou závažnost zarudnutí obličeje rosacey v ošetřované oblasti na 5bodové škále SSA (v rozsahu od 0 = žádné známky nežádoucího zarudnutí do 4 = silné zarudnutí). Procento pacientů s alespoň 1 stupněm snížení (zlepšení) SSA od výchozí hodnoty v den 1 hodinu 1. Výchozí hodnota byla definována jako měření před podáním dávky v den 1.
Výchozí stav, den 1 (hodina 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199201-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AGN-199201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit