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Efficacia e sicurezza di AGN-199201 in pazienti con eritema persistente associato a rosacea

15 novembre 2019 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di AGN-199201 una volta al giorno rispetto al veicolo per il trattamento dell'eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea.

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 lesioni infiammatorie sul viso
  • Attuale trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Sindrome di Raynaud, glaucoma ad angolo chiuso, ipotensione ortostatica, sclerodermia o sindrome di Sjogren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AGN-199201
AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: AGN-199201
AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo secondo AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.
Droga: Veicolo per AGN-199201
Veicolo secondo AGN-199201 applicato sul viso una volta al giorno per 29 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sia sulla valutazione clinica dell'eritema (CEA) che sulla valutazione della soddisfazione del soggetto (SSA) a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Lo sperimentatore ha valutato la gravità complessiva dell'eritema del paziente nell'area di trattamento sulla scala CEA a 5 punti (da 0=pelle chiara senza segni di eritema a 4=grave eritema/arrossamento). Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una diminuzione (miglioramento) di almeno 2 gradi sia su CEA che su SSA rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) post-dose il giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1.
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale sulla scala a 5 punti SSA
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi rispetto al basale è stata valutata durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1.
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Variazione percentuale rispetto al basale del rossore facciale da rosacea misurato dall'analisi delle immagini digitali (DIA)
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
L'arrossamento facciale da rosacea nell'area di trattamento è stato misurato mediante DIA. La variazione percentuale è stata valutata nel periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il giorno 1. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione dell'arrossamento facciale (miglioramento) e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento dell'arrossamento facciale (peggioramento).
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di pazienti che riferiscono soddisfazione per il trattamento in base alla valutazione della soddisfazione per l'arrossamento facciale da rosacea (SA-RFR) Questionario punto 9
Lasso di tempo: Giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Il questionario SA-RFR item 9 è completato dai pazienti che valutano la soddisfazione del trattamento in merito al rossore facciale. I pazienti che riferiscono la soddisfazione del trattamento come "molto soddisfatti" o "soddisfatti" sono annotati. La percentuale di pazienti è stata valutata nel periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29.
Giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Cambiamento rispetto al basale sul questionario SA-RFR Item #4
Lasso di tempo: Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
L'item 4 del questionario SA-RFR viene completato dai pazienti che valutano quanto il loro viso si è bruciato a causa dell'arrossamento del viso su una scala a 5 punti (range 0=non brucia affatto e 4=brucia molto). I pazienti sono stati valutati durante il periodo di valutazione di 12 ore (ore 3, 6, 9 e 12) dopo la somministrazione del giorno 29. Una variazione di punteggio inferiore rispetto al basale (numero negativo) indica una diminuzione del rossore facciale (miglioramento) e una variazione di punteggio più elevata rispetto al basale (numero positivo) indica un aumento del bruciore facciale (peggioramento).
Basale, giorno 29 (ore 3, 6, 9 e 12)
Percentuale di pazienti con diminuzione di almeno 1 grado rispetto al basale sulla scala SSA a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (ora 1)
Il paziente ha valutato la gravità complessiva dell'arrossamento facciale da rosacea nell'area da trattare sulla scala SSA a 5 punti (che va da 0=nessun segno di arrossamento indesiderato a 4=arrossamento grave). La percentuale di pazienti con una riduzione (miglioramento) di almeno 1 grado dell'SSA rispetto al basale al Giorno 1 ora 1. Il basale è stato definito come la misurazione alla pre-dose il Giorno 1.
Basale, giorno 1 (ora 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 199201-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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