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Wirksamkeit und Sicherheit von AGN-199201 bei Patienten mit anhaltendem Erythem im Zusammenhang mit Rosacea

15. November 2019 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-199201 einmal täglich im Vergleich zum Vehikel zur Behandlung anhaltender mittelschwerer bis schwerer Gesichtserytheme im Zusammenhang mit Rosacea bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Mittelschweres bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 entzündliche Läsionen im Gesicht
  • Aktuelle Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Raynaud-Syndrom, Engwinkelglaukom, orthostatische Hypotonie, Sklerodermie oder Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AGN-199201
AGN-199201 wird 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Arzneimittel: AGN-199201
AGN-199201 wird 29 Tage lang einmal täglich auf das Gesicht aufgetragen.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel gemäß AGN-199201 einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Fahrzeug nach AGN-199201
Vehikel gemäß AGN-199201 einmal täglich für 29 Tage auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der 5-Punkte-Skala Clinician Erythema Assessment (CEA) als auch auf der Subjektzufriedenheitsbewertung (SSA).
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der Prüfer beurteilte den Gesamtschweregrad des Erythems des Patienten im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-CEA-Skala (von 0 = reine Haut ohne Anzeichen von Erythem bis 4 = starkes Erythem/feurige Rötung). Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme (Verbesserung) von CEA und SSA gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Einnahme am Tag 29 bewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-SSA-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens zweistufigen Abnahme (Verbesserung) gegenüber dem Ausgangswert wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (Stunden 3, 6, 9 und 12) nach der Einnahme am Tag 29 bewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentuale Veränderung der Rosacea-Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch digitale Bildanalyse (DIA)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Die Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich wurde mittels DIA gemessen. Die prozentuale Veränderung wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag ausgewertet. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am ersten Tag definiert. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der Gesichtsrötung (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Zunahme der Gesichtsrötung (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der Patienten, die im Fragebogen zur Zufriedenheitsbeurteilung für Rosacea-Gesichtsrötungen (SA-RFR) ihre Zufriedenheit mit der Behandlung angeben, Punkt 9
Zeitfenster: Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der SA-RFR-Fragebogen Punkt 9 wird von Patienten ausgefüllt, die ihre Behandlungszufriedenheit hinsichtlich Gesichtsrötungen beurteilen. Es werden Patienten notiert, die ihre Behandlungszufriedenheit als „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“ angeben. Der Prozentsatz der Patienten wurde über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag ausgewertet.
Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SA-RFR-Fragebogen, Punkt Nr. 4
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Der SA-RFR-Fragebogen Punkt 4 wird von Patienten ausgefüllt, die auf einer 5-Punkte-Skala bewerten, wie stark ihr Gesicht aufgrund der Gesichtsrötung brennt (Bereich 0 = brennt überhaupt nicht und 4 = brennt stark). Die Patienten wurden über den 12-stündigen Bewertungszeitraum (3., 6., 9. und 12. Stunde) nach der Einnahme am 29. Tag untersucht. Eine geringere Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (negative Zahl) weist auf eine Abnahme der Gesichtsrötung (Verbesserung) hin, und eine höhere Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert (positive Zahl) deutet auf eine Zunahme des Brennens im Gesicht (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Tag 29 (Stunden 3, 6, 9 und 12)
Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme um mindestens 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-SSA-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1 (Stunde 1)
Der Patient beurteilte den Gesamtschweregrad der Rosacea-Gesichtsrötung im Behandlungsbereich anhand der 5-Punkte-SSA-Skala (von 0 = keine Anzeichen unerwünschter Rötung bis 4 = starke Rötung). Der Prozentsatz der Patienten mit einer mindestens 1-Grad-Abnahme (Verbesserung) der SSA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Stunde 1. Der Ausgangswert wurde als die Messung vor der Einnahme am Tag 1 definiert.
Grundlinie, Tag 1 (Stunde 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 199201-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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