Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukončení dlouhodobé léčby opioidy u pacientů s chronickou bolestí

6. března 2019 aktualizováno: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital

Dlouhodobá léčba opioidy u pacientů s chronickou bolestí: Zkoumání strategií snižování a dopadu na hyperalgezii

Tento výzkum se provádí s cílem lépe porozumět tomu, jak pomoci pacientům, kteří nedostávají dostatečnou úlevu od léků na předpis opioidů pro chronickou nerakovinnou bolest. Opioidy jsou skupinou léků, která zahrnuje morfin, oxykodon-, hydrokodon- atd. Tyto léky se také nazývají narkotika. Výzkum ukázal, že pacienti, kteří nemají prospěch z opioidních léků na předpis, se často cítí lépe, když je přestanou užívat. Vysazení nebo snížení léků proti bolesti však může být obtížným přechodem. Ačkoli nemají ze svých léků velký užitek, mnoho pacientů se bojí přestat, protože mají pocit, že tyto léky jsou jediné, co jim přináší trochu úlevy. K pomoci pacientům v období zužování lze použít různé strategie a není jasné, která z nich je nejlepší. Vyšetřovatelé otestují specifický přístup používaný při běžné péči na klinice: kognitivní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk nad 18 let.
  • Chronická nenádorová bolest (bolest 6 a více měsíců, současná bolest nepřipisovaná nádorovému onemocnění).
  • Doporučení do Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine pro úbytek opioidů.
  • Chronické (více než 3 měsíce) předepisování morfinu, oxykodonu, hydrokodonu, hydromorfonu, kodeinu nebo jakékoli formulace těchto léků.
  • Dávkový ekvivalent morfinu 60 mg nebo vyšší.
  • Léčba opioidy musí být stabilní (plus minus 20 %) během posledních 3 měsíců.
  • Splnění kritérií správy drogové závislosti a duševního zdraví (SAMHSA) pro ukončení chronické opioidní terapie
  • Ochota zužovat se a účastnit se léčby jako randomizace (včetně kognitivních workshopů), schopnost dodržet protokol a aktivity následného sledování
  • Souhlas s podstoupením náhodných toxikologických testů moči, které budou předepisujícímu lékaři doporučeny během studie.
  • Souhlas s podpisem opioidní smlouvy, jak je doporučeno předepisujícím lékařem.
  • Informovaný souhlas se studií (formulář informovaného souhlasu schválený IRB).
  • Gramotnost anglického jazyka.

Kritéria vyloučení:

  • Metadonová, suboxonová nebo fentanylová náplast: snižování dávky u těchto opioidů by nebylo srovnatelné s ostatními pacienty. Vzhledem k tomu, že registrace bude otevřena během přibližně 12 měsíců, pokud byl pacient motivován k účasti ve studii, mohl by být odkázán na kliniku bolesti, kde vám poradí, jak přejít na lék, který by umožnil zařazení. Po 3 měsících od tohoto přechodu by se stali způsobilými ke studiu.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza epilepsie a záchvatů vyvolaných léky.
  • Důkaz o současném zneužívání drog nebo nedávných právních problémech souvisejících s drogami (např. nákup/prodej na ulici).
  • Souběžné užívání nelegálních drog a omamných látek (toxikologie moči), aktivní diagnostika zneužívání návykových látek nebo závislosti v posledních 3 měsících.
  • Absence předepsaného léku v toxikologii moči
  • Odmítnutí pokusu o zužování nebo snižování dávky.
  • Preference pro suboxon nebo příbuzné léčby.
  • Těžký psychiatrický stav a/nebo kognitivní deficity omezující pacientovu schopnost participovat
  • Podílí se na souběžné léčbě opioidů pro akutní bolestivý stav.
  • Současné sebevražedné myšlenky.
  • Závažné a nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění.
  • Obecné podmínky, které by bránily účasti na skupinové intervenci, podle posouzení hodnotícího lékaře (např. kognitivní poruchy, sklony k fyzické agresi).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
kognitivní terapie (10 sezení týdně)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
10-týdenní skupinová sezení 1h30 včetně psychoedukace a skupinových diskuzí o bolesti, zvládání bolesti, opioidních mechanismech a vztahu mezi náladou, spánkem, stresem a bolestí.
Ostatní jména:
  • CBT
  • Kognitivní terapie
  • Workshop kognitivní terapie
Žádný zásah: žádný CBT-čekací seznam
žádná kognitivní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s denní dávkou opioidů nižší než 50 % počáteční dávky
Časové okno: 10 týdnů
úspěšného zúžení
10 týdnů
známky hyperalgezie při kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: 10 týdnů
vývoj skóre QST po zužování
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
známky hyperalgezie na QST
Časové okno: 24 týdnů
po 3 měsících sledování od zúžení vývoj hyperalgezie
24 týdnů
počet pacientů, kterým nejsou denně předepisovány opioidy („plné omezení“)
Časové okno: do 10 týdnů
popsáno jako neužívající opioidy na denní bázi
do 10 týdnů
Čas k dosažení > 50% zúžení.
Časové okno: 24 týdnů
čas k dosažení 50% zúžení bude eb zaznamenán u všech jedinců
24 týdnů
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 10 a 24 týdnů
10 a 24 týdnů
Absolutní snížení dávky opioidů
Časové okno: 10 a 24 týdnů
výpočet absolutní redukce dávky
10 a 24 týdnů
Funkční porucha
Časové okno: 10 a 24 týdnů
Brief Pain Inventory Interference scale a National Institute of Health Patient Reported Outcomes Information System (PROMIS)
10 a 24 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhli úplného zúžení, mezi těmi, kteří nedosáhli tohoto výsledku po 10 týdnech.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Úzkost a deprese (HADS).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
10 a 24 týdnů
Stažení (opatření KRÁVY).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
10 a 24 týdnů
Hédonický tón (SHAPS).
Časové okno: 10 a 24 týdnů
10 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Partners IRB 2013P000881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení