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Beendigung der langfristigen Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen

6. März 2019 aktualisiert von: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital

Langfristige Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Untersuchung von Tapering-Strategien und Auswirkungen auf Hyperalgesie

Diese Forschung wird durchgeführt, um besser zu verstehen, wie Patienten geholfen werden kann, die durch verschreibungspflichtige Opioidmedikamente keine ausreichende Linderung ihrer chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen erfahren. Opioide sind eine Gruppe von Medikamenten, zu denen Morphin, Oxycodon, Hydrocodon usw. gehören. Diese Medikamente werden auch Betäubungsmittel genannt. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten, denen ihre verschreibungspflichtigen Opioidmedikamente keinen Nutzen bringen, sich oft besser fühlen, wenn sie die Einnahme abbrechen. Das Absetzen oder Reduzieren von Schmerzmitteln kann jedoch ein schwieriger Übergang sein. Obwohl die Medikamente ihnen keinen großen Nutzen bringen, haben viele Patienten Angst davor, mit der Behandlung aufzuhören, weil sie das Gefühl haben, dass diese Medikamente die einzigen Mittel sind, die ihnen ein wenig Linderung verschaffen. Es gibt unterschiedliche Strategien, um Patienten durch die Phase des Ausschleichens zu helfen, und es ist nicht klar, welche die beste ist. Die Forscher werden einen spezifischen Ansatz testen, der während der regulären Pflege in der Klinik angewendet wird: die kognitive Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter über 18.
  • Chronischer, nicht krebsbedingter Schmerz (Schmerz seit 6 oder mehr Monaten, aktueller Schmerz, der nicht auf eine Krebserkrankung zurückzuführen ist).
  • Überweisungen an das Zentrum für Schmerzmedizin des Massachusetts General Hospital (MGH) zur Opioid-Ausschleichung.
  • Chronische (mehr als 3 Monate) Verschreibung von Morphin, Oxycodon, Hydrocodon, Hydromorphon, Codein oder einer anderen Formulierung dieser Medikamente.
  • Morphin-Äquivalentdosis von 60 mg oder mehr.
  • Die Opioidbehandlung muss in den letzten 3 Monaten stabil sein (plus oder minus 20 %).
  • Erfüllung der Kriterien der Behörde für Drogenmissbrauch und psychische Gesundheit (SAMHSA) für den Ausstieg aus der chronischen Opioidtherapie
  • Bereitschaft zum Ausschleichen und zur Teilnahme an der Behandlung nach dem Zufallsprinzip (einschließlich kognitiver Workshop-Sitzungen), in der Lage, den Protokoll-Follow-up-Zeitplan und die Aktivitäten einzuhalten
  • Zustimmung zur Durchführung zufälliger toxikologischer Urintests, die dem verschreibenden Arzt während der Studie empfohlen werden.
  • Zustimmung zur Unterzeichnung eines Opioidvertrags, wie dem verschreibenden Arzt empfohlen.
  • Einverständniserklärung zum Studium (IRB-genehmigtes Einverständnisformular).
  • Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Methadon, Suboxon oder Fentanylpflaster: Das Ausschleichen mit diesen Opioiden wäre nicht vergleichbar mit den anderen Patienten. Da die Aufnahmedauer etwa 12 Monate beträgt, kann ein Patient, wenn er zur Teilnahme an der Studie motiviert ist, an die Schmerzklinik überwiesen werden, um Ratschläge zu einem Wechsel zu einem Medikament zu erhalten, das eine Aufnahme ermöglichen könnte. Drei Monate nach diesem Wechsel wären sie für die Studie geeignet.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Epilepsie und drogeninduzierten Anfällen.
  • Nachweis einer aktuellen Drogenentführung oder aktueller substanzbezogener rechtlicher Probleme (z. B. Kaufen/Verkaufen auf der Straße).
  • Gleichzeitiger Konsum illegaler Drogen und Betäubungsmittel (Urintoxikologie), aktive Diagnose von Substanzmissbrauch oder Abhängigkeitsstörung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Fehlen des verschriebenen Medikaments in der Urintoxikologie
  • Ablehnung eines Ausschleich- oder Dosisreduktionsversuchs.
  • Präferenz für Suboxone oder verwandte Behandlungen.
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitive Defizite, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten einschränken
  • Beteiligt an der gleichzeitigen Behandlung einer akuten Schmerzerkrankung mit Opioiden.
  • Aktuelle Selbstmordgedanken.
  • Schwere und instabile medizinische Erkrankung, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung.
  • Allgemeine Bedingungen, die die Teilnahme an einer Gruppenintervention behindern würden, wie vom beurteilenden Arzt beurteilt (z. B. kognitive Beeinträchtigung, Tendenzen zu körperlicher Aggression).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
kognitive Therapie (10 wöchentliche Sitzungen)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
10-wöchentliche 1h30-Gruppensitzungen einschließlich Psychoedukation und Gruppendiskussionen über Schmerzen, Schmerzbewältigung, Opioidmechanismen und den Zusammenhang zwischen Stimmung, Schlaf, Stress und Schmerzen.
Andere Namen:
  • CBT
  • Kognitive Therapie
  • Workshop zur kognitiven Therapie
Kein Eingriff: Keine CBT-Warteliste
keine kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer täglichen Opioiddosis unter 50 % der Anfangsdosis
Zeitfenster: 10 Wochen
erfolgreiche Verjüngung
10 Wochen
Anzeichen einer Hyperalgesie bei quantitativen sensorischen Tests (QST)
Zeitfenster: 10 Wochen
Entwicklung der QST-Werte nach der Verjüngung
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer Hyperalgesie im QST
Zeitfenster: 24 Wochen
3 Monate nach dem Ausschleichen kam es zur Entwicklung einer Hyperalgesie
24 Wochen
Anzahl der Patienten, denen nicht täglich Opioide verschrieben werden („Full Taper“)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Wochen
beschrieben als nicht tägliche Einnahme von Opioiden
innerhalb von 10 Wochen
Es wird Zeit, eine Konizität von >50 % zu erreichen.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Zeit bis zum Erreichen einer Verjüngung von 50 % wird bei allen Personen aufgezeichnet
24 Wochen
Schmerzscores (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
10 und 24 Wochen
Absolute Reduzierung der Opioiddosis
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
Berechnung der absoluten Dosisreduktion
10 und 24 Wochen
Funktionelle Beeinträchtigung
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
Kurze Schmerzinventar-Interferenzskala und PROMIS-Skala (National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
10 und 24 Wochen
Anzahl der Patienten, die einen vollständigen Ausstieg erreichen, unter denen, die dieses Ergebnis nach 10 Wochen noch nicht erreicht haben.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Angst und Depression (HADS).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
10 und 24 Wochen
Rückzug (COWS-Maßnahme).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
10 und 24 Wochen
Hedonischer Ton (SHAPS).
Zeitfenster: 10 und 24 Wochen
10 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Partners IRB 2013P000881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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