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Cessazione della terapia con oppioidi a lungo termine nei pazienti con dolore cronico

6 marzo 2019 aggiornato da: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia con oppioidi a lungo termine nei pazienti con dolore cronico: studio delle strategie di riduzione graduale e impatto sull'iperalgesia

Questa ricerca è stata condotta per capire meglio come aiutare i pazienti che non ricevono abbastanza sollievo dalla prescrizione di farmaci oppioidi per il dolore cronico non oncologico. Gli oppioidi sono un gruppo di farmaci che include morfina, ossicodone, idrocodone, ecc. Questi farmaci sono anche chiamati narcotici. La ricerca ha dimostrato che i pazienti che non beneficiano della loro prescrizione di farmaci oppioidi spesso si sentono meglio quando smettono di prenderli. Tuttavia, interrompere o ridurre gli antidolorifici può essere una transizione difficile. Sebbene non traggano molto beneficio dai loro farmaci, molti pazienti hanno paura di smettere perché sentono che questi farmaci sono le uniche cose che danno loro un po' di sollievo. Diverse strategie possono essere utilizzate per aiutare i pazienti durante il periodo di riduzione graduale e non è chiaro quale sia la migliore. Gli investigatori testeranno un approccio specifico utilizzato durante le cure regolari in clinica: la terapia cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età superiore a 18 anni.
  • Dolore cronico non oncologico (dolore per 6 o più mesi, dolore attuale non attribuito a una malattia cancerosa).
  • Riferimenti al Centro per la medicina del dolore del Massachusetts General Hospital (MGH) per la riduzione degli oppioidi.
  • Prescrizione cronica (più di 3 mesi) di morfina, ossicodone, idrocodone, idromorfone, codeina o qualsiasi formulazione di questi farmaci.
  • Dose di morfina equivalente a 60 mg o superiore.
  • Il trattamento con oppioidi deve essere stabile (più o meno il 20%) negli ultimi 3 mesi.
  • Soddisfare i criteri SAMHSA (Sustance Abuse and Mental Health Services Administration) per l'uscita dalla terapia cronica con oppioidi
  • Disponibilità a ridurre e partecipare al trattamento in modo randomizzato (comprese le sessioni di workshop cognitivi), in grado di soddisfare il programma e le attività di follow-up del protocollo
  • Accordo per sottoporsi a test tossicologici casuali sulle urine, che saranno raccomandati al medico prescrittore durante lo studio.
  • Accordo per firmare un contratto con oppioidi, come consigliato al medico prescrittore.
  • Consenso informato allo studio (modulo di consenso informato approvato dall'IRB).
  • Alfabetizzazione della lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Metadone, suboxone o cerotto al fentanyl: il tapering con questi oppioidi non sarebbe paragonabile agli altri pazienti. Poiché l'arruolamento sarà aperto per circa 12 mesi, se un paziente fosse motivato a partecipare allo studio, potrebbe essere indirizzato alla clinica del dolore per un consiglio su un passaggio a un farmaco che potrebbe consentire l'inclusione. Sarebbero, 3 mesi dopo questo passaggio, diventerebbero idonei per lo studio.
  • Gravidanza.
  • Storia di epilessia e convulsioni indotte da farmaci.
  • Prova dell'attuale sviamento di droghe o problemi legali recenti relativi alle sostanze (ad es. comprare/vendere per strada).
  • Uso concomitante di droghe illecite e stupefacenti (tossicologia delle urine), diagnosi attiva di abuso di sostanze o disturbo da dipendenza negli ultimi 3 mesi.
  • Assenza del farmaco prescritto nella tossicologia delle urine
  • Rifiuto della riduzione graduale o della riduzione della dose.
  • Preferenza per suboxone o trattamenti correlati.
  • Grave condizione psichiatrica e/o deficit cognitivi che limitano la capacità del paziente di partecipare
  • Coinvolto nella gestione concomitante degli oppioidi per una condizione di dolore acuto.
  • Attuale ideazione suicidaria.
  • Malattie mediche gravi e instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche.
  • Condizioni generali che impedirebbero la partecipazione a un intervento di gruppo, valutate dal medico valutatore (ad es. deterioramento cognitivo, tendenze all'aggressività fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
terapia cognitiva (10 sedute settimanali)
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
10 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora e 30 che includono psicoeducazione e discussioni di gruppo sul dolore, la gestione del dolore, i meccanismi degli oppioidi e la relazione tra umore, sonno, stress e dolore.
Altri nomi:
  • CBT
  • Terapia cognitiva
  • Laboratorio di terapia cognitiva
Nessun intervento: nessuna lista di attesa CBT
nessuna terapia cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dose giornaliera di oppioidi inferiore al 50% della dose iniziale
Lasso di tempo: 10 settimane
rastremazione riuscita
10 settimane
segni di iperalgesia al test sensoriale quantitativo (QST)
Lasso di tempo: 10 settimane
evoluzione dei punteggi QST dopo il tapering
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
segni di iperalgesia su QST
Lasso di tempo: 24 settimane
a 3 mesi di follow-up dal tapering, evoluzione dell'iperalgesia
24 settimane
numero di pazienti a cui non vengono prescritti oppioidi su base giornaliera ("riduzione completa")
Lasso di tempo: entro 10 settimane
descritto come non assumere oppioidi su base giornaliera
entro 10 settimane
Tempo per raggiungere una conicità >50%.
Lasso di tempo: 24 settimane
il tempo necessario per raggiungere il 50% di conicità verrà registrato in tutti gli individui
24 settimane
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
10 e 24 settimane
Riduzione assoluta della dose di oppioidi
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
calcolo della riduzione assoluta della dose
10 e 24 settimane
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
Scala dell'interferenza del Brief Pain Inventory e scala PROMIS (National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
10 e 24 settimane
Numero di pazienti che raggiungono una riduzione completa tra quelli che non hanno raggiunto questo risultato a 10 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Ansia e depressione (HADS).
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
10 e 24 settimane
Ritiro (misura COWS).
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
10 e 24 settimane
Tono edonico (SHAPS).
Lasso di tempo: 10 e 24 settimane
10 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Partners IRB 2013P000881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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