Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ophør af langvarig opioidterapi hos kroniske smertepatienter

6. marts 2019 opdateret af: James P. Rathmell, MD, Massachusetts General Hospital

Langsigtet opioidterapi hos kroniske smertepatienter: undersøgelse af nedtrapningsstrategier og indvirkning på hyperalgesi

Denne forskning udføres for bedre at forstå, hvordan man kan hjælpe patienter, der ikke modtager nok lindring af opioidreceptpligtig medicin mod kroniske smerter uden kræft. Opioider er en gruppe af medicin, der inkluderer morfin, oxycodon-, hydrocodon- osv. Disse medikamenter kaldes også narkotika. Forskning har vist, at patienter, der ikke har gavn af deres opioidreceptpligtige medicin, ofte har det bedre, når de holder op med at tage det. Men at stoppe eller reducere smertestillende medicin kan være en vanskelig overgang. Selvom de ikke har meget gavn af deres medicin, er mange patienter bange for at stoppe, fordi de føler, at disse medikamenter er de eneste ting, der giver dem en smule lindring. Forskellige strategier kan bruges til at hjælpe patienter gennem nedtrapningsperioden, og det er ikke klart, hvilken der er bedst. Efterforskerne vil teste en specifik tilgang, der bruges under almindelig pleje i klinikken: kognitiv terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Center for Pain Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder over 18.
  • Kroniske ikke-kræftsmerter (smerte i 6 eller flere måneder, aktuelle smerter, der ikke tilskrives en kræftsygdom).
  • Henvisninger til Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Pain Medicine for opioidtapning.
  • Kronisk (mere end 3 måneder) ordination af morfin, oxycodon, hydrocodon, hydromorfon, kodein eller en hvilken som helst formulering af disse lægemidler.
  • Morfindosis svarende til 60 mg eller derover.
  • Opioidbehandling skal være stabil (plus eller minus 20%) over de sidste 3 måneder.
  • Opfyldelse af stofmisbrug og SAMHSA-kriterier for at afslutte kronisk opioidbehandling
  • Vilje til at nedtrappe og deltage i behandling som randomiseret (inklusive kognitive workshops), i stand til at overholde protokollens opfølgningsplan og aktiviteter
  • Aftale om at gennemgå tilfældige urintoksikologiske analyser, som vil blive anbefalet til den ordinerende læge under undersøgelsen.
  • Aftale om at underskrive en opioidkontrakt, som anbefalet til ordinerende læge.
  • Informeret samtykke til undersøgelse (IRB godkendt informeret samtykkeformular).
  • Engelsk sprogkundskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Metadon, suboxone eller fentanylplaster: nedtrapningen med disse opioider ville ikke være sammenlignelig med de andre patienter. Da tilmeldingen vil være åben i omkring 12 måneder, kan en patient, hvis en patient var motiveret til at deltage i undersøgelsen, blive henvist til smerteklinikken for at få råd om et skifte til en medicin, der kunne tillade inklusion. De ville 3 måneder efter dette skift blive berettiget til undersøgelsen.
  • Graviditet.
  • Anamnese med epilepsi og lægemiddelinducerede anfald.
  • Bevis for aktuel omdirigering af narkotika eller nylige stofrelaterede juridiske problemer (f.eks. køb/salg på gaden).
  • Samtidig brug af ulovlige stoffer og narkotika (urintoksikologi), aktiv diagnosticering af stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for de sidste 3 måneder.
  • Fravær af det ordinerede lægemiddel i urintoksikologien
  • Afvisning af nedtrapning eller dosisreduktionsforsøg.
  • Præference for suboxone eller relaterede behandlinger.
  • Alvorlig psykiatrisk tilstand og/eller kognitive mangler, der begrænser patientens mulighed for at deltage
  • Involveret i samtidig opioidbehandling for en akut smertetilstand.
  • Aktuelle selvmordstanker.
  • Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
  • Generelle forhold, der ville hindre deltagelse i en gruppeintervention, vurderet af vurderende læge (f.eks. kognitiv svækkelse, tendenser til fysisk aggression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
kognitiv terapi (10 ugentlige sessioner)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
10- ugentlige 1.30-gruppemøder inklusive psykoedukation og gruppediskussioner om smerte, smertehåndtering, opioidmekanismer og forholdet mellem humør, søvn, stress og smerte.
Andre navne:
  • CBT
  • Kognitiv terapi
  • Kognitiv terapi workshop
Ingen indgriben: ingen CBT-venteliste
ingen kognitiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med daglig opioiddosis under 50 % af startdosis
Tidsramme: 10 uger
vellykket nedtrapning
10 uger
tegn på hyperalgesi på kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: 10 uger
udvikling af QST-score efter nedtrapning
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tegn på hyperalgesi på QST
Tidsramme: 24 uger
ved 3 måneders opfølgning fra nedtrapning, udvikling af hyperalgesi
24 uger
antal patienter, der ikke får ordineret opioider på daglig basis ("fuld taper")
Tidsramme: inden for 10 uger
beskrives som ikke at tage opioider på daglig basis
inden for 10 uger
Tid til at nå >50 % tilspidsning.
Tidsramme: 24 uger
tid til at nå 50 % taper vil eb registreres i alle individer
24 uger
Smerteresultater (kort smerteopgørelse)
Tidsramme: 10 og 24 uger
10 og 24 uger
Absolut opioiddosisreduktion
Tidsramme: 10 og 24 uger
beregning af absolut dosisreduktion
10 og 24 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 10 og 24 uger
Kort Pain Inventory Interference scale og National Institute of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala
10 og 24 uger
Antal patienter, der når en fuld nedtrapning blandt dem, der ikke har nået dette resultat efter 10 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Angst og depression (HADS).
Tidsramme: 10 og 24 uger
10 og 24 uger
Tilbagetrækning (COWS-mål).
Tidsramme: 10 og 24 uger
10 og 24 uger
Hedonisk tone (SHAPS).
Tidsramme: 10 og 24 uger
10 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James P Rathmell, MD, Department of Anesthesia, Critical Care, Pain Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Partners IRB 2013P000881

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger