Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence plus časná paliativní péče při snižování deprese u pacientů s pokročilou rakovinou (PREPArE)

12. února 2017 aktualizováno: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení krátké psychosociální intervence spolu s časnou paliativní péčí při snižování depresivních symptomů u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním Zahájení paliativní chemoterapie první linie

Účelem této studie je zjistit, zda je krátká psychosociální intervence spolu s časnou paliativní péčí proveditelná, přijatelná a účinná při redukci symptomů deprese u pacientů s pokročilými nádory, kteří začínají paliativní chemoterapií první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pokročilou rakovinou uvádějí fyzické, emocionální, sociální a existenční problémy, které mohou být způsobeny rakovinou samotnou nebo její léčbou. Předchozí studie prokázaly přínos časného zařazení paliativní péče (PC) v kombinaci se standardní onkologickou péčí v redukci symptomů deprese, zlepšení kvality života, prodloužení přežití a také snížení zbytečných invazivních výkonů. Pacienti však nadále přicházejí na PC pozdě, a to i ve velkých komplexních onkologických centrech. Jednou z bariér je stigma PC vnímané pacienty a zdravotníky jako „místo pro smrt“. Primárními cíli je zhodnotit proveditelnost a spokojenost pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním podrobených krátké psychosociální intervenci založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) vedle časné PC a zhodnotit dopad těchto intervencí na redukci symptomů deprese. Randomizovaná, otevřená studie fáze II se dvěma intervenčními rameny a kontrolní skupinou. Bude zahrnuto 150 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním zahajujícím paliativní chemoterapii, kteří splňují výběrová kritéria. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních onkologických klinik z Barretos Cancer Hospital a budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: rameno A, pět týdenních sezení krátkých psychosociálních intervencí založených na KBT v kombinaci s časnou PC; rameno B, pouze rané PC; rameno C, standardní onkologická péče. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brazilská verze Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-br), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 15 PAL Nástroji používanými pro sběr dat budou (EORTC QLQ-C15-Pal), 13položková míra spokojenosti pacientů (FAMCARE-P13) a protokol pro porozumění nemocem. Pacienti budou odpovídat na tyto nástroje na začátku a po 45, 90, 120 a 180 dnech po randomizaci. Po zahrnutí 20 účastníků s kompletními údaji v každé větvi se plánuje provedení průběžné analýzy; pokud je velikost Cohenova efektu mezi rameny A a B malá (d<<0,2), bude studie pokračovat pouze s rameny B a C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a <75 let;
  • Přiměřené znalosti o diagnóze rakoviny;
  • Zahájení paliativní antineoplastické léčby první linie;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců a < 24 měsíců (podle lékařského onkologa);
  • Musí mít následující diagnózy:

Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom prsu; recidivující rakovina vaječníků rezistentní na platinu ve stádiu IIIC nebo IV; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom děložního čípku; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom endometria; Metastatický nebo neresekabilní recidivující karcinom hlavy a krku (po předchozí radioterapii); Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom prostaty odolný vůči hormonům; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující genitourinární karcinom; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující nemalobuněčný karcinom plic; Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu nebo recidivující; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující gastrointestinální karcinom;

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje jakoukoli psychologickou léčbu z důvodu psychické poruchy;
  • V současné době používá antidepresiva k léčbě depresivních poruch a/nebo úzkosti;
  • Jakýkoli kognitivní deficit nebo problém s pozorností, který by mohl narušit schopnost odpovídat na dotazníky nebo porozumět cílům studie (podle výzkumníka);
  • Současná nebo dříve stanovená diagnóza kteréhokoli z následujících psychologických stavů: Poruchy související s látkou; schizofrenie a jiné psychotické poruchy; Poruchy nálady (depresivní poruchy, bipolární poruchy); úzkostné poruchy; disociativní poruchy; poruchy osobnosti; a/nebo pokus o sebevraždu v anamnéze;
  • Pacienti s jednou resekovanou metastázou;
  • Jakýkoli komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost, soulad se studií nebo interpretaci výsledků.
  • Pacienti, kteří nemohou jít do nemocnice na studijní návštěvy, bez ohledu na důvod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Standardní onkologická péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná paliativní péče
První lékařská konzultace ve Službě paliativní péče bude naplánována po 2 až 3 týdnech od zařazení do studie a poté každé 3 až 4 týdny.
Jiný: Raná paliativní péče
Včasná integrace paliativní péče do standardní onkologické péče. Pacienti, kteří začínají s chemoterapií první linie, budou okamžitě posouzeni certifikovanými lékaři paliativní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychosociální plus raná paliativní péče
Pět týdenních sezení krátké psychosociální intervence založené na behaviorální kognitivní terapii plus raná paliativní péče. Pokud jde o ranou paliativní péči, první lékařská konzultace ve službě paliativní péče bude naplánována po 2 až 3 týdnech od zařazení do studie a poté každé 3 až 4 týdny.
Jiný: Raná paliativní péče
Včasná integrace paliativní péče do standardní onkologické péče. Pacienti, kteří začínají s chemoterapií první linie, budou okamžitě posouzeni certifikovanými lékaři paliativní péče.
Behaviorální: Krátká psychosociální intervence
Pět týdenních sezení krátké psychosociální intervence založené na behaviorální kognitivní terapii navržené speciálně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese na HADS-D a PHQ-9 od výchozí hodnoty v den 90.
Časové okno: Výchozí stav, den 90.
Výchozí stav, den 90.
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s péčí na škále pacientů FAMCARE ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Základní stav, dny 45, 90, 120 a 180.
Hodnocení spokojenosti vnímané pacienty se zdravotní péčí.
Základní stav, dny 45, 90, 120 a 180.
Popisné výsledky o proveditelnosti studie.
Časové okno: Průměrná doba trvání každého intervenčního sezení v minutách (jak ohledně konzultace paliativní péče, tak psychologického sezení); počet neúčastí na zásazích (absence); důvody, které pacienti uvedli pro nezvěstnost.
Průměrná doba trvání každého intervenčního sezení v minutách (jak ohledně konzultace paliativní péče, tak psychologického sezení); počet neúčastí na zásazích (absence); důvody, které pacienti uvedli pro nezvěstnost.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese na HADS-D a PHQ-9 ve dnech 45, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 120, 180.
Změna symptomů úzkosti na HADS-A od výchozí hodnoty ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Podíl pacientů, kteří odpověděli, že jejich rakovina je vyléčitelná, měřeno pomocí přizpůsobeného nástroje pro hodnocení porozumění rakovině.
Časové okno: V 90, 120 a 180 dnech.
Vzhledem k tomu, že všichni zahrnutí pacienti budou mít nevyléčitelné pokročilé rakoviny, ti, kteří odpoví, že jejich onemocnění je vyléčitelné, budou interpretováni tak, že si nejsou dostatečně vědomi své prognózy.
V 90, 120 a 180 dnech.
Změna od výchozí hodnoty v symptomech rakoviny na ESAS ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Změna kvality života od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-C15-Pal ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPQual-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení