Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczna interwencja plus wczesna opieka paliatywna w redukcji depresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem (PREPArE)

12 lutego 2017 zaktualizowane przez: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające krótką interwencję psychospołeczną wraz z wczesną opieką paliatywną w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z zaawansowanym rakiem rozpoczynających chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu

Celem pracy jest ustalenie, czy krótka interwencja psychospołeczna połączona z wczesną opieką paliatywną jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w redukcji objawów depresyjnych u chorych na zaawansowane nowotwory rozpoczynających chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem zgłaszają problemy fizyczne, emocjonalne, społeczne i egzystencjalne, które mogą być spowodowane samym rakiem lub jego leczeniem. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z wczesnego włączenia opieki paliatywnej (PC) w połączeniu ze standardową opieką onkologiczną w zmniejszaniu objawów depresyjnych, poprawie jakości życia, zwiększeniu przeżywalności, a także zmniejszeniu niepotrzebnych procedur inwazyjnych. Jednak pacjenci nadal spóźniają się na PC, nawet w dużych kompleksowych ośrodkach onkologicznych. Jedną z barier jest piętno PC postrzegane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia jako „miejsce śmierci”. Podstawowymi celami są ocena możliwości i satysfakcji pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową poddanych krótkiej interwencji psychospołecznej opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) jako uzupełnienie wczesnego PC oraz ocena wpływu tych interwencji na redukcję objawów depresyjnych. Randomizowane, otwarte badanie fazy II, z dwoma ramionami interwencji i grupą kontrolną. Zostanie nim objętych 150 pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową rozpoczynających chemioterapię paliatywną, którzy spełniają kryteria selekcji. Uczestnicy będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik onkologicznych Barretos Cancer Hospital i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia: ramię A, pięć tygodniowych sesji krótkich interwencji psychospołecznych opartych na CBT w połączeniu z wczesną PC; ramię B, tylko wczesne PC; ramię C, standardowa opieka onkologiczna. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brazylijska wersja Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-punktowa miara satysfakcji pacjenta (FAMCARE-P13) oraz protokół zrozumienia choroby będą narzędziami wykorzystywanymi do gromadzenia danych. Pacjenci odpowiedzą na te instrumenty na początku badania i po 45, 90, 120 i 180 dniach od randomizacji. Planuje się przeprowadzenie analizy pośredniej po włączeniu 20 uczestników z pełnymi danymi w każdej grupie; jeśli wielkość efektu Cohena między ramionami A i B jest mała (d<<0,2), badanie będzie kontynuowane tylko z ramionami B i C.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i <75 lat;
  • Odpowiednia wiedza na temat diagnostyki onkologicznej;
  • Rozpoczęcie pierwszego rzutu paliatywnego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy i <24 miesiące (wg lekarza onkologa);
  • Musi mieć następujące diagnozy:

Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak piersi; nawracający platynooporny rak jajnika w stadium IIIC lub IV; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak szyjki macicy; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak endometrium; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak głowy i szyi (po wcześniejszej radioterapii); Hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami lub nieoperacyjny nawrotowy; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak układu moczowo-płciowego; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający niedrobnokomórkowy rak płuca; Rozległy lub nawracający drobnokomórkowy rak płuca; Przerzutowy lub nieoperacyjny nawracający rak przewodu pokarmowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia psychologicznego z powodu zaburzenia psychicznego;
  • Obecnie stosuje leki przeciwdepresyjne w leczeniu zaburzeń depresyjnych i/lub lękowych;
  • Jakiekolwiek deficyty poznawcze lub problemy z uwagą, które mogłyby zakłócać zdolność odpowiadania na kwestionariusze lub rozumienia celów badania (według badacza);
  • Obecna lub wcześniej potwierdzona diagnoza któregokolwiek z następujących stanów psychicznych: Zaburzenia związane z substancjami; schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne; zaburzenia nastroju (zaburzenia depresyjne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe); Zaburzenia lękowe; Zaburzenia dysocjacyjne; Zaburzenia osobowości; i/lub historia prób samobójczych;
  • Pacjenci z pojedynczym usuniętym przerzutem;
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza może wpływać na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyników.
  • Pacjenci, którzy niezależnie od przyczyny nie mogą zgłosić się do szpitala na wizyty studyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Standardowa opieka onkologiczna
EKSPERYMENTALNY: Wczesna opieka paliatywna
Pierwsza konsultacja lekarska w Słubie Opieki Paliatywnej zostanie zaplanowana po 2-3 tygodniach od włączenia do badania, a następnie co 3-4 tygodnie.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Wczesna integracja opieki paliatywnej ze standardową opieką onkologiczną. Pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają natychmiastową ocenę przez certyfikowanych przez komisję lekarzy opieki paliatywnej.
EKSPERYMENTALNY: Opieka psychospołeczna i wczesna opieka paliatywna
Pięć tygodniowych sesji Krótkiej Interwencji Psychospołecznej opartej na Behawioralnej Terapii Poznawczej oraz wczesnej opiece paliatywnej. Jeśli chodzi o wczesną opiekę paliatywną, pierwsza konsultacja lekarska w Słubie Opieki Paliatywnej zostanie zaplanowana po 2-3 tygodniach od włączenia do badania, a następnie co 3-4 tygodnie.
Inny: Wczesna opieka paliatywna
Wczesna integracja opieki paliatywnej ze standardową opieką onkologiczną. Pacjenci rozpoczynający chemioterapię pierwszego rzutu otrzymają natychmiastową ocenę przez certyfikowanych przez komisję lekarzy opieki paliatywnej.
Behawioralne: Krótka interwencja psychospołeczna
Pięć cotygodniowych sesji Krótkiej Interwencji Psychospołecznej opartej na Behawioralnej Terapii Poznawczej, zaprojektowanych specjalnie na potrzeby niniejszego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objawów depresji w HADS-D i PHQ-9 w dniu 90.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90.
Wartość bazowa, dzień 90.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zadowolenia z opieki na skali FAMCARE-pacjent w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120 i 180.
Ocena zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120 i 180.
Opisowe wyniki dotyczące wykonalności badania.
Ramy czasowe: Średni czas trwania w minutach każdej sesji interwencyjnej (zarówno dotyczącej konsultacji Opieki Paliatywnej, jak i sesji psychologicznej); liczba nieobecności na interwencjach (nieobecności); przyczyny zaginięć zgłaszane przez pacjentów.
Średni czas trwania w minutach każdej sesji interwencyjnej (zarówno dotyczącej konsultacji Opieki Paliatywnej, jak i sesji psychologicznej); liczba nieobecności na interwencjach (nieobecności); przyczyny zaginięć zgłaszane przez pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objawów depresyjnych w HADS-D i PHQ-9 w dniach 45, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 120, 180.
Zmiana od wartości początkowej objawów lękowych w skali HADS-A w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Odsetek pacjentów odpowiadających, że ich rak jest uleczalny, mierzony za pomocą dostosowanego instrumentu do oceny zrozumienia raka.
Ramy czasowe: Po 90, 120 i 180 dniach.
Biorąc pod uwagę, że wszyscy uwzględnieni pacjenci będą mieli nieuleczalne zaawansowane nowotwory, osoby odpowiadające, że ich choroba jest uleczalna, zostaną zinterpretowane jako niedostatecznie świadome swoich rokowań.
Po 90, 120 i 180 dniach.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów raka w skali ESAS w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu EORTC QLQ-C15-Pal w dniach 45, 90, 120 i 180.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.
Linia bazowa, dni 45, 90, 120, 180.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barretos Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPQual-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami