Una intervención psicosocial más cuidados paliativos tempranos en la reducción de la depresión de pacientes con cáncer avanzado (PREPArE)
12 de febrero de 2017 actualizado por: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II para evaluar una intervención psicosocial breve junto con cuidados paliativos tempranos para reducir los síntomas depresivos de pacientes con cáncer avanzado que inician quimioterapia paliativa de primera línea
El propósito de este estudio es determinar si una intervención psicosocial breve junto con cuidados paliativos tempranos son factibles, aceptables y efectivos en la reducción de los síntomas depresivos de pacientes con cánceres avanzados que inician quimioterapia paliativa de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer avanzado reportan problemas físicos, emocionales, sociales y existenciales que pueden deberse al cáncer mismo oa su tratamiento.
Estudios previos han demostrado el beneficio de la inclusión temprana de los cuidados paliativos (CP) en combinación con la atención oncológica estándar para reducir los síntomas depresivos, mejorar la calidad de vida, aumentar la supervivencia y también disminuir los procedimientos invasivos innecesarios.
Sin embargo, los pacientes siguen llegando tarde a AP, incluso en los grandes centros oncológicos integrales.
Una de las barreras es el estigma de la AP percibida por pacientes y profesionales de la salud como "un lugar para morir".
Los objetivos primarios son evaluar la factibilidad y satisfacción de pacientes con cáncer avanzado sometidos a una intervención psicosocial breve basada en Terapia Cognitivo Conductual (TCC) además de CP temprana y evaluar el impacto de estas intervenciones en la reducción de los síntomas depresivos.
Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase II, con dos brazos de intervención y un grupo de control.
Se incluirán 150 pacientes con cáncer avanzado que inicien quimioterapia paliativa que cumplan los criterios de selección.
Los participantes serán reclutados de las consultas externas de oncología del Barretos Cancer Hospital y serán aleatorizados en uno de los tres brazos de tratamiento: brazo A, cinco sesiones semanales de intervenciones psicosociales breves basadas en TCC en combinación con CP temprana; brazo B, solo PC temprana; brazo C, atención oncológica estándar.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), versión brasileña del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-br), Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), la medida de satisfacción del paciente de 13 ítems (FAMCARE-P13) y el Protocolo de comprensión de la enfermedad serán los instrumentos utilizados para la recopilación de datos.
Los pacientes responderán estos instrumentos al inicio y después de 45, 90, 120 y 180 días después de la aleatorización.
Se planea realizar un análisis intermedio después de la inclusión de 20 participantes con datos completos en cada brazo; si el tamaño del efecto de Cohen entre los brazos A y B es pequeño (d<<0,2), el estudio continuará solo con los brazos B y C.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
63
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 75 años;
- Conocimiento adecuado sobre el diagnóstico del cáncer;
- Iniciar tratamiento antineoplásico paliativo de primera línea;
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) ≤ 2;
- Esperanza de vida > 6 meses y < 24 meses (según el médico oncólogo);
- Debe tener en los siguientes diagnósticos:
Cáncer de mama recurrente metastásico o irresecable; Cáncer de ovario recurrente resistente al platino en estadio IIIC o IV; Cáncer de cuello uterino recurrente metastásico o irresecable; Cáncer de endometrio recurrente metastásico o irresecable; Cáncer de cabeza y cuello recurrente metastásico o no resecable (después de radioterapia previa); Cáncer de próstata metastásico o no resecable refractario a hormonas; Cáncer genitourinario recurrente metastásico o irresecable; Cáncer de pulmón no microcítico recurrente metastásico o irresecable; Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso o recurrente; Cáncer gastrointestinal recurrente metastásico o irresecable;
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento psicológico debido a un trastorno psicológico;
- Actualmente utiliza antidepresivos para tratar trastornos depresivos y/o de ansiedad;
- Cualquier déficit cognitivo o problema de atención que pueda interferir en la capacidad de responder cuestionarios o comprender los objetivos del estudio (según el investigador);
- Diagnóstico establecido actual o previo de cualquiera de las siguientes condiciones psicológicas: Trastornos relacionados con sustancias; esquizofrenia y otros trastornos psicóticos; Trastornos del Estado de Ánimo (Trastornos Depresivos, Trastornos Bipolares); Desórdenes de ansiedad; Trastornos disociativos; Desorden de personalidad; y/o antecedentes de intento de suicidio;
- Pacientes con metástasis resecada única;
- Cualquier condición comórbida que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad, el cumplimiento del estudio o la interpretación de los resultados.
- Pacientes que no pueden ir al hospital para las visitas del estudio, independientemente del motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Atención oncológica estándar
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EXPERIMENTAL: Cuidados paliativos tempranos
Se programará una primera consulta médica en el Servicio de Cuidados Paliativos a las 2 o 3 semanas de la inclusión en el estudio y cada 3 o 4 semanas a partir de entonces.
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Integración temprana de los Cuidados Paliativos en la atención oncológica estándar.
Los pacientes que comienzan la quimioterapia de primera línea recibirán una evaluación inmediata por parte de los médicos de cuidados paliativos certificados por la junta.
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EXPERIMENTAL: Psicosocial más Cuidados Paliativos Tempranos
Cinco sesiones semanales de Intervención Psicosocial Breve basada en Terapia Cognitivo Conductual más cuidados paliativos tempranos.
En cuanto a los Cuidados Paliativos tempranos, se programará una primera consulta médica en el Servicio de Cuidados Paliativos a las 2 o 3 semanas de la inclusión en el estudio y cada 3 o 4 semanas a partir de entonces.
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Integración temprana de los Cuidados Paliativos en la atención oncológica estándar.
Los pacientes que comienzan la quimioterapia de primera línea recibirán una evaluación inmediata por parte de los médicos de cuidados paliativos certificados por la junta.
Cinco sesiones semanales de una Intervención Psicosocial Breve basada en Terapia Cognitivo Conductual diseñada específicamente para el presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión en HADS-D y PHQ-9 en el día 90.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 90.
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Línea de base, día 90.
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la atención en la escala FAMCARE-paciente en los días Días 45, 90, 120 y 180.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 45, 90, 120 y 180.
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Evaluación de la satisfacción percibida por los pacientes respecto a la atención sanitaria.
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Línea de base, Días 45, 90, 120 y 180.
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Resultados descriptivos sobre la factibilidad del estudio.
Periodo de tiempo: Duración media en minutos de cada sesión de intervención (tanto de consulta de Cuidados Paliativos como de Psicología); número de inasistencias a las intervenciones (ausencias); razones reportadas por los pacientes para su ausencia.
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Duración media en minutos de cada sesión de intervención (tanto de consulta de Cuidados Paliativos como de Psicología); número de inasistencias a las intervenciones (ausencias); razones reportadas por los pacientes para su ausencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos en HADS-D y PHQ-9 en los días 45, 120 y 180.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 45, 120, 180.
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Línea de base, Días 45, 120, 180.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad en el HADS-A en los días 45, 90, 120 y 180.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Proporción de pacientes que respondieron que su cáncer es curable, medido con un instrumento adaptado para evaluar la comprensión del cáncer.
Periodo de tiempo: A los 90, 120 y 180 días.
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Teniendo en cuenta que todos los pacientes incluidos tendrán cánceres avanzados incurables, se interpretará que aquellos que respondan que su enfermedad es curable no conocen adecuadamente su pronóstico.
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A los 90, 120 y 180 días.
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Cambio desde el inicio en los síntomas de cáncer en el ESAS en los días 45, 90, 120 y 180.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en el EORTC QLQ-C15-Pal en los días 45, 90, 120 y 180.
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Línea de base, Días 45, 90, 120, 180.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- do Carmo TM, Paiva BSR, de Oliveira CZ, Nascimento MSA, Paiva CE. The feasibility and benefit of a brief psychosocial intervention in addition to early palliative care in patients with advanced cancer to reduce depressive symptoms: a pilot randomized controlled clinical trial. BMC Cancer. 2017 Aug 23;17(1):564. doi: 10.1186/s12885-017-3560-6.
- do Carmo TM, Paiva BS, de Siqueira MR, da Rosa Lde T, de Oliveira CZ, Nascimento MS, Paiva CE. A phase II study in advanced cancer patients to evaluate the early transition to palliative care (the PREPArE trial): protocol study for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 12;16:160. doi: 10.1186/s13063-015-0655-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
14 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GPQual-001
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