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Eine psychosoziale Intervention plus frühe Palliativversorgung bei der Reduzierung von Depressionen bei Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (PREPArE)

12. Februar 2017 aktualisiert von: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung einer kurzen psychosozialen Intervention zusammen mit früher Palliativversorgung zur Verringerung depressiver Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die mit einer palliativen Chemotherapie der ersten Linie beginnen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine kurze psychosoziale Intervention zusammen mit einer frühen palliativen Versorgung machbar, akzeptabel und wirksam bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs ist, die eine palliative Erstlinien-Chemotherapie beginnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs berichten über körperliche, emotionale, soziale und existenzielle Probleme, die auf den Krebs selbst oder seine Behandlung zurückzuführen sein können. Frühere Studien haben den Vorteil einer frühen Aufnahme von Palliativmedizin (PC) in Kombination mit onkologischer Standardversorgung bei der Verringerung depressiver Symptome, der Verbesserung der Lebensqualität, der Verlängerung des Überlebens und auch der Verringerung unnötiger invasiver Eingriffe gezeigt. Patienten kommen jedoch weiterhin zu spät zum PC, selbst in großen umfassenden Krebszentren. Eines der Hindernisse ist das Stigma, das PC von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe als „ein Ort zum Sterben“ wahrgenommen wird. Die primären Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit und Zufriedenheit von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die zusätzlich zur frühen PC einer kurzen psychosozialen Intervention auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterzogen werden, und die Bewertung der Auswirkungen dieser Interventionen auf die Verringerung depressiver Symptome. Eine randomisierte, offene Phase-II-Studie mit zwei Interventionsarmen und einer Kontrollgruppe. Es werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs aufgenommen, die eine palliative Chemotherapie beginnen und die Auswahlkriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden aus den ambulanten Onkologiekliniken des Barretos Cancer Hospital rekrutiert und in einen der drei Behandlungsarme randomisiert: Arm A, fünf wöchentliche Sitzungen mit kurzen psychosozialen Interventionen auf der Grundlage von CBT in Kombination mit früher PC; Arm B, nur früher PC; Arm C, onkologische Standardversorgung. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Brasilianische Version des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS-br), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 PAL (EORTC QLQ-C15-Pal), 13-Punkte-Messung der Patientenzufriedenheit (FAMCARE-P13) und das Disease Understanding Protocol werden die Instrumente sein, die für die Datenerhebung verwendet werden. Die Patienten werden diese Instrumente zu Studienbeginn und nach 45, 90, 120 und 180 Tagen nach der Randomisierung beantworten. Eine Zwischenanalyse ist nach dem Einschluss von 20 Teilnehmern mit vollständigen Daten in jedem Arm geplant; wenn die Stärke des Cohen-Effekts zwischen den Armen A und B gering ist (d<<0,2), wird die Studie nur mit den Armen B und C fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre;
  • Ausreichende Kenntnisse über die Krebsdiagnose;
  • Beginn der palliativen antineoplastischen Erstlinienbehandlung;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Lebenserwartung > 6 Monate und < 24 Monate (nach Angaben des medizinischen Onkologen);
  • Muss bei folgenden Diagnosen vorliegen:

Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Brustkrebs; Rezidivierender platinresistenter Eierstockkrebs im Stadium IIIC oder IV; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Gebärmutterhalskrebs; Metastasierendes oder inoperables rezidivierendes Endometriumkarzinom; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Kopf- und Halskrebs (nach vorheriger Strahlentherapie); Hormonresistenter metastasierter oder inoperabler rezidivierender Prostatakrebs; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Urogenitalkrebs; Metastasierendes oder inoperables rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom; Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium oder rezidivierend; Metastasierter oder inoperabler rezidivierender Magen-Darm-Krebs;

Ausschlusskriterien:

  • derzeit aufgrund einer psychischen Störung in psychologischer Behandlung;
  • Verwenden Sie derzeit Antidepressiva zur Behandlung von depressiven Störungen und / oder Angstzuständen;
  • Jedes kognitive Defizit oder Aufmerksamkeitsproblem, das die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, Fragebögen zu beantworten oder die Studienziele zu verstehen (laut Prüfer);
  • Aktuelle oder früher festgestellte Diagnose einer der folgenden psychischen Erkrankungen: Substanzbedingte Störungen; Schizophrenie und andere psychotische Störungen; Stimmungsstörungen (depressive Störungen, bipolare Störungen); Angststörungen; Dissoziative Störungen; Persönlichkeitsstörung; und / oder eine Vorgeschichte von Selbstmordversuchen;
  • Patienten mit einzelnen resezierten Metastasen;
  • Jede Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Patienten, die unabhängig vom Grund nicht zu den Studienbesuchen ins Krankenhaus gehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Onkologische Standardversorgung
EXPERIMENTAL: Frühe Palliativversorgung
Eine erste ärztliche Konsultation beim Palliative Care Service wird 2 bis 3 Wochen nach Studieneinschluss und danach alle 3 bis 4 Wochen angesetzt.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Frühe Integration von Palliative Care in die onkologische Standardversorgung. Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie beginnen, werden umgehend von den vom Vorstand zertifizierten Palliativmedizinern untersucht.
EXPERIMENTAL: Psychosoziale plus frühe Palliativversorgung
Fünf wöchentliche Sitzungen einer psychosozialen Kurzintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie plus frühe Palliativpflege. In Bezug auf die frühe Palliativversorgung wird eine erste medizinische Konsultation beim Palliativversorgungsdienst nach 2 bis 3 Wochen nach Studieneinschluss und danach alle 3 bis 4 Wochen angesetzt.
Sonstiges: Frühe Palliativversorgung
Frühe Integration von Palliative Care in die onkologische Standardversorgung. Patienten, die mit einer Erstlinien-Chemotherapie beginnen, werden umgehend von den vom Vorstand zertifizierten Palliativmedizinern untersucht.
Verhalten: Kurze psychosoziale Intervention
Fünf wöchentliche Sitzungen einer kurzen psychosozialen Intervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie, die speziell für die vorliegende Studie entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert bei HADS-D und PHQ-9 am Tag 90.
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 90.
Grundlinie, Tag 90.
Änderung der Zufriedenheit mit der Pflege gegenüber dem Ausgangswert auf der FAMCARE-Patientenskala an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120 und 180.
Bewertung der von den Patienten empfundenen Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung.
Baseline, Tage 45, 90, 120 und 180.
Deskriptive Ergebnisse zur Machbarkeit der Studie.
Zeitfenster: Durchschnittliche Dauer in Minuten jeder Interventionssitzung (sowohl in Bezug auf die Palliativversorgungsberatung als auch auf die psychologische Sitzung); Anzahl der Nichtteilnahmen an den Interventionen (Absenzen); von den Patienten angegebene Gründe für das Vermissen.
Durchschnittliche Dauer in Minuten jeder Interventionssitzung (sowohl in Bezug auf die Palliativversorgungsberatung als auch auf die psychologische Sitzung); Anzahl der Nichtteilnahmen an den Interventionen (Absenzen); von den Patienten angegebene Gründe für das Vermissen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert auf HADS-D und PHQ-9 an den Tagen 45, 120 und 180.
Zeitfenster: Basislinie, Tage 45, 120, 180.
Basislinie, Tage 45, 120, 180.
Veränderung der Angstsymptome im HADS-A gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Anteil der Patienten, die antworten, dass ihr Krebs heilbar ist, gemessen mit einem angepassten Instrument zur Bewertung des Krebsverständnisses.
Zeitfenster: Bei 90, 120 und 180 Tagen.
In Anbetracht der Tatsache, dass alle eingeschlossenen Patienten unheilbare fortgeschrittene Krebserkrankungen haben werden, werden diejenigen, die antworten, dass ihre Krankheit heilbar ist, so interpretiert, dass sie sich ihrer Prognose nicht ausreichend bewusst sind.
Bei 90, 120 und 180 Tagen.
Veränderung der Krebssymptome im ESAS an den Tagen 45, 90, 120 und 180 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert auf dem EORTC QLQ-C15-Pal an den Tagen 45, 90, 120 und 180.
Zeitfenster: Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.
Baseline, Tage 45, 90, 120, 180.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barretos Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPQual-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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