Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence plus časná paliativní péče při snižování deprese u pacientů s pokročilou rakovinou (PREPArE)

12. února 2017 aktualizováno: Carlos Eduardo Paiva, Barretos Cancer Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení krátké psychosociální intervence spolu s časnou paliativní péčí při snižování depresivních symptomů u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním Zahájení paliativní chemoterapie první linie

Účelem této studie je zjistit, zda je krátká psychosociální intervence spolu s časnou paliativní péčí proveditelná, přijatelná a účinná při redukci symptomů deprese u pacientů s pokročilými nádory, kteří začínají paliativní chemoterapií první linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilou rakovinou uvádějí fyzické, emocionální, sociální a existenční problémy, které mohou být způsobeny rakovinou samotnou nebo její léčbou. Předchozí studie prokázaly přínos časného zařazení paliativní péče (PC) v kombinaci se standardní onkologickou péčí v redukci symptomů deprese, zlepšení kvality života, prodloužení přežití a také snížení zbytečných invazivních výkonů. Pacienti však nadále přicházejí na PC pozdě, a to i ve velkých komplexních onkologických centrech. Jednou z bariér je stigma PC vnímané pacienty a zdravotníky jako „místo pro smrt“. Primárními cíli je zhodnotit proveditelnost a spokojenost pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním podrobených krátké psychosociální intervenci založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT) vedle časné PC a zhodnotit dopad těchto intervencí na redukci symptomů deprese. Randomizovaná, otevřená studie fáze II se dvěma intervenčními rameny a kontrolní skupinou. Bude zahrnuto 150 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním zahajujícím paliativní chemoterapii, kteří splňují výběrová kritéria. Účastníci se budou rekrutovat z ambulantních onkologických klinik z Barretos Cancer Hospital a budou randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen: rameno A, pět týdenních sezení krátkých psychosociálních intervencí založených na KBT v kombinaci s časnou PC; rameno B, pouze rané PC; rameno C, standardní onkologická péče. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), brazilská verze Edmontonského systému hodnocení symptomů (ESAS-br), Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 15 PAL Nástroji používanými pro sběr dat budou (EORTC QLQ-C15-Pal), 13položková míra spokojenosti pacientů (FAMCARE-P13) a protokol pro porozumění nemocem. Pacienti budou odpovídat na tyto nástroje na začátku a po 45, 90, 120 a 180 dnech po randomizaci. Po zahrnutí 20 účastníků s kompletními údaji v každé větvi se plánuje provedení průběžné analýzy; pokud je velikost Cohenova efektu mezi rameny A a B malá (d<<0,2), bude studie pokračovat pouze s rameny B a C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a <75 let;
  • Přiměřené znalosti o diagnóze rakoviny;
  • Zahájení paliativní antineoplastické léčby první linie;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) ≤ 2;
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců a < 24 měsíců (podle lékařského onkologa);
  • Musí mít následující diagnózy:

Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom prsu; recidivující rakovina vaječníků rezistentní na platinu ve stádiu IIIC nebo IV; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom děložního čípku; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom endometria; Metastatický nebo neresekabilní recidivující karcinom hlavy a krku (po předchozí radioterapii); Metastatický nebo neresekovatelný recidivující karcinom prostaty odolný vůči hormonům; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující genitourinární karcinom; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující nemalobuněčný karcinom plic; Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu nebo recidivující; Metastatický nebo neresekovatelný recidivující gastrointestinální karcinom;

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje jakoukoli psychologickou léčbu z důvodu psychické poruchy;
  • V současné době používá antidepresiva k léčbě depresivních poruch a/nebo úzkosti;
  • Jakýkoli kognitivní deficit nebo problém s pozorností, který by mohl narušit schopnost odpovídat na dotazníky nebo porozumět cílům studie (podle výzkumníka);
  • Současná nebo dříve stanovená diagnóza kteréhokoli z následujících psychologických stavů: Poruchy související s látkou; schizofrenie a jiné psychotické poruchy; Poruchy nálady (depresivní poruchy, bipolární poruchy); úzkostné poruchy; disociativní poruchy; poruchy osobnosti; a/nebo pokus o sebevraždu v anamnéze;
  • Pacienti s jednou resekovanou metastázou;
  • Jakýkoli komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost, soulad se studií nebo interpretaci výsledků.
  • Pacienti, kteří nemohou jít do nemocnice na studijní návštěvy, bez ohledu na důvod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní onkologická péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Raná paliativní péče
První lékařská konzultace ve Službě paliativní péče bude naplánována po 2 až 3 týdnech od zařazení do studie a poté každé 3 až 4 týdny.
Jiný: Raná paliativní péče
Včasná integrace paliativní péče do standardní onkologické péče. Pacienti, kteří začínají s chemoterapií první linie, budou okamžitě posouzeni certifikovanými lékaři paliativní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychosociální plus raná paliativní péče
Pět týdenních sezení krátké psychosociální intervence založené na behaviorální kognitivní terapii plus raná paliativní péče. Pokud jde o ranou paliativní péči, první lékařská konzultace ve službě paliativní péče bude naplánována po 2 až 3 týdnech od zařazení do studie a poté každé 3 až 4 týdny.
Jiný: Raná paliativní péče
Včasná integrace paliativní péče do standardní onkologické péče. Pacienti, kteří začínají s chemoterapií první linie, budou okamžitě posouzeni certifikovanými lékaři paliativní péče.
Behaviorální: Krátká psychosociální intervence
Pět týdenních sezení krátké psychosociální intervence založené na behaviorální kognitivní terapii navržené speciálně pro tuto studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese na HADS-D a PHQ-9 od výchozí hodnoty v den 90.
Časové okno: Výchozí stav, den 90.
Výchozí stav, den 90.
Změna od výchozího stavu ve spokojenosti s péčí na škále pacientů FAMCARE ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Základní stav, dny 45, 90, 120 a 180.
Hodnocení spokojenosti vnímané pacienty se zdravotní péčí.
Základní stav, dny 45, 90, 120 a 180.
Popisné výsledky o proveditelnosti studie.
Časové okno: Průměrná doba trvání každého intervenčního sezení v minutách (jak ohledně konzultace paliativní péče, tak psychologického sezení); počet neúčastí na zásazích (absence); důvody, které pacienti uvedli pro nezvěstnost.
Průměrná doba trvání každého intervenčního sezení v minutách (jak ohledně konzultace paliativní péče, tak psychologického sezení); počet neúčastí na zásazích (absence); důvody, které pacienti uvedli pro nezvěstnost.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese na HADS-D a PHQ-9 ve dnech 45, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 120, 180.
Změna symptomů úzkosti na HADS-A od výchozí hodnoty ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Podíl pacientů, kteří odpověděli, že jejich rakovina je vyléčitelná, měřeno pomocí přizpůsobeného nástroje pro hodnocení porozumění rakovině.
Časové okno: V 90, 120 a 180 dnech.
Vzhledem k tomu, že všichni zahrnutí pacienti budou mít nevyléčitelné pokročilé rakoviny, ti, kteří odpoví, že jejich onemocnění je vyléčitelné, budou interpretováni tak, že si nejsou dostatečně vědomi své prognózy.
V 90, 120 a 180 dnech.
Změna od výchozí hodnoty v symptomech rakoviny na ESAS ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Změna kvality života od výchozí hodnoty na EORTC QLQ-C15-Pal ve dnech 45, 90, 120 a 180.
Časové okno: Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.
Výchozí stav, dny 45, 90, 120, 180.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E Paiva, MD, PHD, Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPQual-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná paliativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit