Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu u pediatrických pacientů s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí

5. prosince 2025 aktualizováno: Melinta Therapeutics, LLC

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu v jednodávkové infuzi u pediatrických pacientů mladších 18 let s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí (ORKIDS)

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu u pacientů <18 let s potvrzenou nebo suspektní bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie bezpečnosti a snášenlivosti oritavancinu fáze 1 u pediatrických pacientů (<18 let) s podezřením nebo diagnostikovanou grampozitivní bakteriální infekcí nebo u pediatrických pacientů vyžadujících perioperační profylaktická antibiotika. V 5-10 amerických centrech bude zařazeno přibližně 52 pacientů. Tato studie bude zahrnovat 5 věkových kohort a pacienti budou zařazeni postupným přístupem počínaje starší věkovou kohortou (12-<18 let). Počáteční dávka bude IV oritavancin 15 mg/kg. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK budou přezkoumány po dokončení každé kohorty, aby byla zajištěna bezpečnost a určena vhodná dávka pro další věkovou kohortu. Do každé kohorty bude zařazeno alespoň 8 pacientů, s výjimkou kohorty od narození do <3 měsíce věku, která bude mít alespoň 16 zařazených pacientů. Během 14 dnů budou odebrány tři vzorky PK. Bezpečnostní následná kontrola bude dokončena 60denním telefonátem pečovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy do 18 let
  • Novorozenci musí být alespoň 34 týdnů po početí
  • Rodič nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas, je-li to vhodné; a dětský pacient dal tam, kde je to vhodné, slovní souhlas.
  • Podezření nebo diagnostikovaná grampozitivní bakteriální infekce, pro kterou subjekt dostává standardní antibiotickou terapii; nebo perioperační profylaktické použití antibiotik
  • Intravenózní přístup k podání studovaného léku
  • Subjekt bude sledován na pohotovosti nebo v nemocnici po dobu alespoň 1 hodiny po dokončení infuze studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok nebo akutní hemodynamická nestabilita.
  • Anamnéza imunitně podmíněné hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (jako je vankomycin, dalbavancin, televancin nebo teikoplanin) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Subjekty, které užily vankomycin, telavancin, teikoplanin nebo jiný glykopeptid do 24 hodin od screeningu nebo u kterých se předpokládá, že budou tyto léky potřebovat do 48 hodin po podání studovaného léku. Jedinci, kteří užívali dalbavancin, jsou vyloučeni, pokud je užívali během předchozích 2 týdnů nebo u kterých se předpokládá, že budou potřebovat dalbavancin do 48 hodin po podání studovaného léku.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku a nechtějí abstinovat nebo používat alespoň dvě metody antikoncepce, nebo ženy v plodném věku, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta zvýšenému riziku nebo by pravděpodobně interferoval s postupy studie nebo PK studovaného léku.
  • Pacienti, u kterých je zkoušející nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, dodržovat podávání studovaného léku nebo dokončit klinickou studii
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením během 30 dnů (nebo 5násobku poločasu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před zařazením a po dobu trvání studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav ovlivňující hlavní orgánový systém, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, endokrinologického, bronchopulmonálního, neurologického, metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oritavancin
Jednorázová IV aplikace Oritavancin Diphosphate
Lék: Oritavancin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace [AUC])
Časové okno: 336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5
Parametry PK (AUC)
336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 60. dne po dávce
Bezpečnost oritavancinu hodnocená podle klinických laboratorních parametrů a nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) až 60 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva.
Do 60. dne po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5
PK parametry (Cmax, poločas, tmax, distribuční objem a clearance)
336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melinta Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení