Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, dosis-finding, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af Oritavancin hos pædiatriske patienter med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner

5. december 2025 opdateret af: Melinta Therapeutics, LLC

En åben etiket, dosisbestemmelse, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af Oritavancin enkeltdosisinfusion hos pædiatriske patienter under 18 år med mistænkte eller bekræftede bakterielle infektioner (ORKIDS)

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oritavancin hos patienter <18 år med en bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, multicenter, åben-label, PK, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af oritavancin hos pædiatriske patienter (<18 år) med mistænkte eller diagnosticerede grampositive bakterielle infektioner eller pædiatriske patienter, der har behov for perioperativ profylaktisk antibiotika. Cirka 52 patienter vil blive indskrevet på 5-10 amerikanske centre. Denne undersøgelse vil omfatte 5 alderskohorter, og patienter vil blive optaget i en trinvis tilgang begyndende med den ældre alderskohorte (12-<18 år). Startdosis vil være IV oritavancin 15 mg/kg. Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data vil blive gennemgået ved afslutningen af ​​hver kohorte for at sikre sikkerheden og bestemme den passende dosis til den næste alderskohorte. Mindst 8 patienter vil blive indskrevet i hver kohorte med undtagelse af fødsel til <3 måneders alder kohorte, som vil have mindst 16 patienter indskrevet. Tre PK-prøver vil blive indsamlet over 14 dage. Sikkerhedsopfølgningen afsluttes med et 60-dages telefonopkald til plejepersonalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder <18 år
  • Nyfødte skal være mindst 34 uger efter befrugtningen
  • Forælder eller værge har givet informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant; og pædiatrisk patient har givet mundtligt samtykke, hvor det er relevant.
  • Mistænkt eller diagnosticeret Gram-positiv bakteriel infektion, for hvilken patienten modtager standard antibiotikabehandling; eller perioperativ profylaktisk brug af antibiotika
  • Intravenøs adgang til at administrere undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersonen vil blive observeret på skadestuen eller hospitalet i mindst 1 time efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Septisk shock eller akut hæmodynamisk ustabilitet.
  • Anamnese med immunrelateret overfølsomhedsreaktion over for glycopeptider (såsom vancomycin, dalbavancin, televancin eller teicoplanin) eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Forsøgspersoner, der har taget vancomycin, telavancin, teicoplanin eller andet glycopeptid inden for 24 timer efter screening, eller som forventes at få brug for disse lægemidler inden for 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner, der har taget dalbavancin, er udelukket, hvis de tages inden for de foregående 2 uger, eller som forventes at have behov for dalbavancin inden for 48 timer efter administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder og uvillige til at praktisere afholdenhed eller bruge mindst to præventionsmetoder, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som ammer eller har et positivt graviditetstestresultat ved screening
  • Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller PK af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, som investigator anser for usandsynligt, at de vil overholde protokollen, overholde studiets lægemiddeladministration eller fuldføre den kliniske undersøgelse
  • Behandling med forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr inden for 30 dage (eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) før optagelse og i undersøgelsens varighed.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, endokrinologisk, broncho-pulmonal, neurologisk, metabolisk eller kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oritavancin
Enkeltdosis IV Oritavancin Diphosphate
Medicin: Oritavancin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter (areal under plasmakoncentrationens tidskurve [AUC])
Tidsramme: 336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5
PK-parametre (AUC)
336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til dag 60 efter dosis
Sikkerheden af ​​oritavancin vurderet i henhold til kliniske laboratorieparametre og bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) op til 60 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicininfusionen.
Op til dag 60 efter dosis
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: 336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5
PK-parametre (Cmax, halveringstid, tmax, distributionsvolumen og clearance)
336 timer efter infusionens starttid for kohorte 1-4 og 168 timer for kohorte 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger