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Open-Label-Studie zur Dosisfindung, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin bei pädiatrischen Patienten mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, LLC

Eine Open-Label-, Dosisfindungs-, Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Oritavancin-Einzeldosis-Infusion bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion (ORKIDS)

Der Zweck dieser Phase-1-Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Oritavancin bei Patienten unter 18 Jahren mit einer bestätigten oder vermuteten bakteriellen Infektion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete PK-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1 zu Oritavancin bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) mit Verdacht auf oder diagnostizierter grampositiver bakterieller Infektion oder pädiatrischen Patienten, die perioperativ prophylaktische Antibiotika benötigen. Ungefähr 52 Patienten werden in 5-10 US-Zentren aufgenommen. Diese Studie umfasst 5 Alterskohorten, und die Patienten werden in einem schrittweisen Ansatz aufgenommen, beginnend mit der älteren Alterskohorte (12-<18 Jahre). Die Anfangsdosis beträgt i.v. Oritavancin 15 mg/kg. Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten werden nach Abschluss jeder Kohorte überprüft, um die Sicherheit zu gewährleisten und die geeignete Dosis für die nächste Alterskohorte zu bestimmen. Mindestens 8 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen, mit Ausnahme der Kohorte von der Geburt bis zum Alter von <3 Monaten, in die mindestens 16 Patienten aufgenommen werden. Drei PK-Proben werden über 14 Tage gesammelt. Das Sicherheits-Follow-up wird mit einem 60-tägigen Telefonanruf bei der Pflegekraft abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 18 Jahren
  • Neugeborene müssen mindestens 34 Wochen nach der Empfängnis alt sein
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat gegebenenfalls seine Einverständniserklärung erteilt; und der pädiatrische Patient hat gegebenenfalls sein mündliches Einverständnis gegeben.
  • Verdacht auf oder diagnostizierte grampositive bakterielle Infektion, für die das Subjekt eine Standard-Antibiotikatherapie erhält; oder perioperativer prophylaktischer Einsatz von Antibiotika
  • Intravenöser Zugang zur Verabreichung des Studienmedikaments
  • Der Proband wird mindestens 1 Stunde nach Abschluss der Infusion des Studienmedikaments in der Notaufnahme oder im Krankenhaus beobachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Septischer Schock oder akute hämodynamische Instabilität.
  • Vorgeschichte einer immunbedingten Überempfindlichkeitsreaktion auf Glykopeptide (wie Vancomycin, Dalbavancin, Televancin oder Teicoplanin) oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Probanden, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening Vancomycin, Telavancin, Teicoplanin oder andere Glykopeptide eingenommen haben oder die diese Medikamente voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments benötigen. Probanden, die Dalbavancin eingenommen haben, sind ausgeschlossen, wenn sie innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen wurden oder die Dalbavancin voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments benötigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, oder gebärfähige Frauen, die stillen oder bei der Vorsorgeuntersuchung ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Männer, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums Abstinenz zu üben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder die PK des Studienmedikaments beeinträchtigt.
  • Patienten, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten oder die klinische Studie abschließen
  • Behandlung mit dem Prüfpräparat oder Prüfgerät innerhalb von 30 Tagen (oder der 5-fachen Halbwertszeit des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie.
  • Jede klinisch signifikante Krankheit oder jeder Zustand, der ein wichtiges Organsystem betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, endokrinologische, bronchopulmonale, neurologische, metabolische oder kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oritavancin
Single-dose IV Oritavancin Diphosphate
Arzneimittel: Oritavancin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve [AUC])
Zeitfenster: 336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5
PK-Parameter (AUC)
336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu Tag 60 nach der Einnahme
Die Sicherheit von Oritavancin wurde gemäß klinischen Laborparametern und unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bis zu 60 Tage nach Beendigung der Infusion des Studienmedikaments bewertet.
Bis zu Tag 60 nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5
PK-Parameter (Cmax, Halbwertszeit, tmax, Verteilungsvolumen und Clearance)
336 Stunden nach Beginn der Infusion für Kohorte 1–4 und 168 Stunden für Kohorte 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melinta Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (EudraCT-Nummer)

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