Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie ustalania dawki, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, LLC

Otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki infuzji orytawancyny u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem bakteryjnym (ORKIDS)

Celem tego badania I fazy jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u pacjentów w wieku <18 lat z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją bakteryjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji orytawancyny u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat) z podejrzeniem lub rozpoznaniem zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi lub u dzieci wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii w okresie okołooperacyjnym. Około 52 pacjentów zostanie zapisanych w 5-10 ośrodkach w USA. Badanie to obejmie 5 kohort wiekowych, a pacjenci zostaną włączeni do badania etapami, zaczynając od starszej kohorty wiekowej (12-<18 lat). Dawką początkową będzie orytawancyna dożylna w dawce 15 mg/kg mc. Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki zostaną zweryfikowane po zakończeniu każdej kohorty, aby zapewnić bezpieczeństwo i określić odpowiednią dawkę dla następnej kohorty wiekowej. Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 8 pacjentów, z wyjątkiem kohorty dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, do której zostanie włączonych co najmniej 16 pacjentów. W ciągu 14 dni zostaną pobrane trzy próbki PK. Kontrola bezpieczeństwa zakończy się 60-dniową rozmową telefoniczną z opiekunem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku <18 lat
  • Noworodki muszą być w wieku co najmniej 34 tygodni od poczęcia
  • W stosownych przypadkach rodzic lub opiekun prawny wyraził świadomą zgodę; a pacjent pediatryczny wyraził ustną zgodę w stosownych przypadkach.
  • Podejrzenie lub rozpoznanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi, z powodu którego pacjent otrzymuje standardową antybiotykoterapię; lub okołooperacyjne profilaktyczne stosowanie antybiotyków
  • Dostęp dożylny w celu podania badanego leku
  • Pacjent będzie obserwowany na izbie przyjęć lub w szpitalu przez co najmniej 1 godzinę po zakończeniu wlewu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs septyczny lub ostra niestabilność hemodynamiczna.
  • Historia reakcji nadwrażliwości pochodzenia immunologicznego na glikopeptydy (takie jak wankomycyna, dalbawancyna, telewancyna lub teikoplanina) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy przyjęli wankomycynę, telawancynę, teikoplaninę lub inny glikopeptyd w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego lub u których przewiduje się, że będą potrzebować tych leków w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku. Pacjenci, którzy przyjęli dalbawancynę, są wykluczeni, jeśli przyjmowali ją w ciągu ostatnich 2 tygodni lub u których przewiduje się, że będą potrzebować dalbawancyny w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą praktykować abstynencji lub stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji lub pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym
  • Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko lub mogą zakłócać procedury badania lub farmakokinetykę badanego leku.
  • Pacjenci, co do których według badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, stosowali się do podawania badanego leku lub ukończyli badanie kliniczne
  • Leczenie badanym produktem leczniczym lub badanym urządzeniem w ciągu 30 dni (lub 5-krotności okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Każda klinicznie istotna choroba lub stan wpływający na główny układ narządów, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, oskrzelowo-płucne, neurologiczne, metaboliczne lub sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orytawancyna
Pojedyncza dawka fosforanu oritawancyny do podania dożylnego
Lek: Orytawancyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC])
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
Parametry PK (AUC)
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do dnia 60 po podaniu
Bezpieczeństwo orytawancyny oceniono na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 60 dni po zakończeniu wlewu badanego leku.
Do dnia 60 po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5
Parametry PK (Cmax, okres półtrwania, tmax, objętość dystrybucji i klirens)
336 godzin po rozpoczęciu infuzji w przypadku kohort 1–4 i 168 godzin w przypadku kohorty 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melinta Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami