Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek, farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu u pediatrických pacientů s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí

5. prosince 2025 aktualizováno: Melinta Therapeutics, LLC

Otevřená studie zaměřená na vyhledávání dávek, farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu v jednodávkové infuzi u pediatrických pacientů mladších 18 let s podezřením na nebo potvrzenou bakteriální infekcí (ORKIDS)

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost oritavancinu u pacientů <18 let s potvrzenou nebo suspektní bakteriální infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, farmakokinetická studie bezpečnosti a snášenlivosti oritavancinu fáze 1 u pediatrických pacientů (<18 let) s podezřením nebo diagnostikovanou grampozitivní bakteriální infekcí nebo u pediatrických pacientů vyžadujících perioperační profylaktická antibiotika. V 5-10 amerických centrech bude zařazeno přibližně 52 pacientů. Tato studie bude zahrnovat 5 věkových kohort a pacienti budou zařazeni postupným přístupem počínaje starší věkovou kohortou (12-<18 let). Počáteční dávka bude IV oritavancin 15 mg/kg. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a PK budou přezkoumány po dokončení každé kohorty, aby byla zajištěna bezpečnost a určena vhodná dávka pro další věkovou kohortu. Do každé kohorty bude zařazeno alespoň 8 pacientů, s výjimkou kohorty od narození do <3 měsíce věku, která bude mít alespoň 16 zařazených pacientů. Během 14 dnů budou odebrány tři vzorky PK. Bezpečnostní následná kontrola bude dokončena 60denním telefonátem pečovateli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • UCLA Harbor Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Univ of Louisville, Norton Children's Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy do 18 let
  • Novorozenci musí být alespoň 34 týdnů po početí
  • Rodič nebo zákonný zástupce poskytl informovaný souhlas, je-li to vhodné; a dětský pacient dal tam, kde je to vhodné, slovní souhlas.
  • Podezření nebo diagnostikovaná grampozitivní bakteriální infekce, pro kterou subjekt dostává standardní antibiotickou terapii; nebo perioperační profylaktické použití antibiotik
  • Intravenózní přístup k podání studovaného léku
  • Subjekt bude sledován na pohotovosti nebo v nemocnici po dobu alespoň 1 hodiny po dokončení infuze studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Septický šok nebo akutní hemodynamická nestabilita.
  • Anamnéza imunitně podmíněné hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (jako je vankomycin, dalbavancin, televancin nebo teikoplanin) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Subjekty, které užily vankomycin, telavancin, teikoplanin nebo jiný glykopeptid do 24 hodin od screeningu nebo u kterých se předpokládá, že budou tyto léky potřebovat do 48 hodin po podání studovaného léku. Jedinci, kteří užívali dalbavancin, jsou vyloučeni, pokud je užívali během předchozích 2 týdnů nebo u kterých se předpokládá, že budou potřebovat dalbavancin do 48 hodin po podání studovaného léku.
  • Ženy, které jsou ve fertilním věku a nechtějí abstinovat nebo používat alespoň dvě metody antikoncepce, nebo ženy v plodném věku, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu
  • Muži, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta zvýšenému riziku nebo by pravděpodobně interferoval s postupy studie nebo PK studovaného léku.
  • Pacienti, u kterých je zkoušející nepravděpodobné, že budou dodržovat protokol, dodržovat podávání studovaného léku nebo dokončit klinickou studii
  • Léčba hodnoceným léčivým přípravkem nebo hodnoceným zařízením během 30 dnů (nebo 5násobku poločasu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před zařazením a po dobu trvání studie.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav ovlivňující hlavní orgánový systém, včetně, ale bez omezení, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, endokrinologického, bronchopulmonálního, neurologického, metabolického nebo kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oritavancin
Jednorázová IV aplikace Oritavancin Diphosphate
Lék: Oritavancin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr (plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace [AUC])
Časové okno: 336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5
Parametry PK (AUC)
336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: Do 60. dne po dávce
Bezpečnost oritavancinu hodnocená podle klinických laboratorních parametrů a nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) až 60 dnů po ukončení infuze studovaného léčiva.
Do 60. dne po dávce
Farmakokinetické parametry
Časové okno: 336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5
PK parametry (Cmax, poločas, tmax, distribuční objem a clearance)
336 hodin po zahájení infuze pro kohorty 1-4 a 168 hodin pro kohortu 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melinta Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Melinta Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMC-ORI-11-01
  • 2013-005415-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-pozitivní bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit