Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazol a amoxicilin pro léčbu diabetiků typu 2 s parodontitidou

6. května 2014 aktualizováno: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol a amoxicilin jako doplňky k škálování a plánování kořenů pro léčbu diabetiků typu 2 s parodontitidou: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Diabetes mellitus (DM) je široce rozšířené onemocnění spojené s několika hlavními systémovými a orálními komplikacemi, jako je parodontitida. Bylo navrženo použití doplňkových lokálních a/nebo systémových antimikrobiálních látek ke zlepšení klinických a glykemických výsledků škálování a hoblování kořenů (SRP) u diabetických subjektů. Kombinace metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) byla do značné míry uznávána jako účinná terapie pro zlepšení klinických a mikrobiologických výsledků SRP při léčbě chronické parodontitidy (ChP). Žádné předchozí klinické studie však dosud nehodnotily účinky této antibiotické kombinace při léčbě diabetických subjektů s parodontitidou. Proto bude cílem této randomizované klinické studie (RCT) zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky použití MTZ+AMX jako doplňku k SRP pro léčbu diabetiků 2. typu s generalizovanou ChP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 35 let věku
  • Diagnóza DM 2. typu po dobu ≥ 5 let
  • Léčba DM dietou a suplementací inzulínu nebo perorálními hypoglykemiky
  • Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Minimálně 15 zubů
  • Více než 30 % míst s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimálně šest zubů s alespoň jedním místem s PD a CAL ≥ 5 mm a krvácením při sondování (BoP) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Současné kouření
  • Kouření za posledních 5 let
  • Odlupování a hoblování kořenů (SRP) v předchozích 12 měsících
  • Antimikrobiální terapie během předchozích 6 měsíců
  • Zdravotní stavy vyžadující profylaktické krytí antibiotiky
  • Nepřetržité používání ústních vod obsahujících antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících
  • Systémové stavy (kromě DM), které by mohly ovlivnit progresi parodontitidy (např. imunologické poruchy, osteoporóza)
  • Dlouhodobé podávání protizánětlivých
  • Dlouhodobé podávání imunosupresivních léků
  • Alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin
  • Přítomnost periapikální patologie
  • Použití ortodontických aparátů
  • Přítomnost rozsáhlé protetické rehabilitace
  • Hlavní komplikace DM (tj. kardiovaskulární a periferní cévní onemocnění [vředy, gangréna a amputace], neuropatie a nefropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SRP+MTZ+AMX
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg třikrát denně [TID] po dobu 14 dnů) + amoxicilin (AMX; 500 mg TID po dobu 14 dnů)
Postup: SRP
SRP ve čtyřech až šesti schůzkách trvajících přibližně 1 hodinu, každá za použití manuálních kyret a ultrazvukového přístroje v lokální anestezii.
Lék: MTZ+AMX
Podávání antibiotik (metronidazol a amoxicilin) ​​po dobu 14 dnů začalo ihned po prvním sezení SRP.
Komparátor placeba: SRP + placebo
Škálování a hoblování kořenů + placebo
Postup: SRP
SRP ve čtyřech až šesti schůzkách trvajících přibližně 1 hodinu, každá za použití manuálních kyret a ultrazvukového přístroje v lokální anestezii.
Jiný: Placebo
Podávání placeba po dobu 14 dnů začalo ihned po prvním sezení SRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v počtu míst s hloubkou sondování (PD) ≥5 mm po ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PD a úroveň klinického připojení (CAL) se mění na původně středně závažných místech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Změny PD a CAL na původně hlubokých místech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Změny v počtu míst s PD ≥5 mm
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Plná ústa PD a CAL
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento plných úst míst s plakem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Plná ústa procenta míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento míst plných úst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Plná ústa procenta míst s hnisáním
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento plných úst míst s PD ≥5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sérové ​​hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sérové ​​hladiny plazmatické glukózy FPG nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hladiny parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Guarulhos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP - 2013/01072-5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení