Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metronidazol i amoksycylina w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol i amoksycylina jako dodatki do skalowania i wygładzania korzeni w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i zapaleniem przyzębia: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Cukrzyca (DM) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą związaną z kilkoma poważnymi powikłaniami ogólnoustrojowymi i jamy ustnej, takimi jak zapalenie przyzębia. Zaproponowano zastosowanie uzupełniających miejscowych i/lub ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w celu poprawy wyników klinicznych i glikemicznych skalingu i wygładzania korzeni (SRP) u pacjentów z cukrzycą. Połączenie metronidazolu (MTZ) i amoksycyliny (AMX) zostało w dużej mierze uznane za skuteczną terapię poprawiającą kliniczne i mikrobiologiczne wyniki SRP w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (ChP). Jednak żadne wcześniejsze badania kliniczne do tej pory nie oceniały wpływu tej kombinacji antybiotyków w leczeniu pacjentów z cukrzycą i zapaleniem przyzębia. Dlatego celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) będzie ocena klinicznych i mikrobiologicznych skutków zastosowania MTZ+AMX jako dodatku do SRP w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i uogólnionym ChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 35 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 od ≥ 5 lat
  • Leczenie cukrzycy za pomocą diety i suplementacji insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Co najmniej 15 zębów
  • Ponad 30% miejsc z głębokością sondowania (PD) i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimum sześć zębów z co najmniej jednym miejscem z PD i CAL ≥ 5 mm i krwawieniem podczas sondowania (BoP) na linii podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Laktacja
  • Obecne palenie
  • Palenie w ciągu ostatnich 5 lat
  • Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Terapia przeciwdrobnoustrojowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stany chorobowe wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii
  • Ciągłe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby ogólnoustrojowe (z wyjątkiem DM), które mogą wpływać na postęp zapalenia przyzębia (np. zaburzenia immunologiczne, osteoporoza)
  • Długotrwałe podawanie przeciwzapalne
  • Długotrwałe podawanie leków immunosupresyjnych
  • Alergia na metronidazol i/lub amoksycylinę
  • Obecność patologii okołowierzchołkowej
  • Stosowanie aparatów ortodontycznych
  • Obecność rozległej rehabilitacji protetycznej
  • Główne powikłania DM (tj. choroby układu krążenia i naczyń obwodowych [wrzody, zgorzel i amputacja], neuropatia i nefropatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SRP+MTZ+AMX
Scaling and root planing (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg trzy razy dziennie [TID] przez 14 dni) + amoksycylina (AMX; 500 mg trzy razy dziennie przez 14 dni)
Procedura: SRP
SRP w czterech do sześciu wizyt trwających około 1 h każda, przy użyciu ręcznych kiret i urządzenia ultradźwiękowego w znieczuleniu miejscowym.
Lek: MTZ+AMX
Podawanie antybiotyków (metronidazol i amoksycylina) przez 14 dni rozpoczęto bezpośrednio po pierwszej sesji SRP.
Komparator placebo: SRP+placebo
Skalowanie i root planing + placebo
Procedura: SRP
SRP w czterech do sześciu wizyt trwających około 1 h każda, przy użyciu ręcznych kiret i urządzenia ultradźwiękowego w znieczuleniu miejscowym.
Inny: Placebo
Podawanie placebo przez 14 dni rozpoczęło się natychmiast po pierwszej sesji SRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany liczby miejsc o głębokości sondowania (PD) ≥5 mm po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PD i poziom przyczepu klinicznego (CAL) zmieniają się w początkowo umiarkowanych miejscach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Zmiany PD i CAL w początkowo głębokich miejscach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Zmiany w liczbie miejsc z PD ≥5mm
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Od punktu początkowego do 12 miesięcy i od punktu początkowego do 24 miesięcy
Pełne usta PD i CAL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z płytką nazębną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent pełnych ust miejsc z krwawieniem brzeżnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Procent pełnych ust miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z ropieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Odsetek pełnych ust w miejscach z PD ≥5 mm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6,12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6,12 i 24 miesiące
Poziomy hemoglobiny glikowanej w surowicy (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Stężenia glukozy w osoczu na czczo FPG w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Poziomy patogennych gatunków bakterii przyzębia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Guarulhos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP - 2013/01072-5)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami