Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronidazol og Amoxicillin til behandling af type 2 diabetikere med paradentose

6. maj 2014 opdateret af: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol og amoxicillin som supplement til skældannelse og rodplaning til behandling af type 2 diabetikere med parodontitis: et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Diabetes mellitus (DM) er en meget udbredt sygdom forbundet med flere store systemiske og orale komplikationer, såsom paradentose. Brugen af ​​supplerende lokale og/eller systemiske antimikrobielle stoffer er blevet foreslået for at forbedre de kliniske og glykæmiske resultater af skældannelse og rodplaning (SRP) hos diabetikere. Kombinationen af ​​metronidazol (MTZ) og amoxicillin (AMX) er i vid udstrækning blevet anerkendt som en effektiv terapi til at forbedre de kliniske og mikrobiologiske resultater af SRP i behandlingen af ​​med kronisk parodontitis (ChP). Imidlertid har ingen tidligere kliniske forsøg til dato evalueret virkningerne af denne antibiotikakombination i behandlingen af ​​diabetikere med paradentose. Derfor vil formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) være at evaluere de kliniske og mikrobiologiske effekter af brugen af ​​MTZ+AMX som supplement til SRP til behandling af type 2 diabetikere med generaliseret ChP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • University of Guarulhos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 35 år
  • Diagnose af type 2 DM i ≥ 5 år
  • DM-behandling med diæt og insulintilskud eller orale hypoglykæmiske midler
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Mindst 15 tænder
  • Mere end 30 % af stederne med sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimum seks tænder med mindst ét ​​sted med PD og CAL ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BoP) ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Aktuel rygning
  • Rygning inden for de seneste 5 år
  • Skalering og rodplaning (SRP) i de foregående 12 måneder
  • Antimikrobielle behandlinger inden for de foregående 6 måneder
  • Medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning
  • Kontinuerlig brug af mundskyllemidler indeholdende antimikrobielle stoffer i de foregående 3 måneder
  • Systemiske tilstande (undtagen DM), der kan påvirke progressionen af ​​parodontitis (f.eks. immunologiske lidelser, osteoporose)
  • Langvarig administration af anti-inflammatorisk
  • Langvarig administration af immunsuppressiv medicin
  • Allergi over for metronidazol og/eller amoxicillin
  • Tilstedeværelse af periapikal patologi
  • Brug af ortodontiske apparater
  • Tilstedeværelse af omfattende proteserehabilitering
  • Store komplikationer af DM (dvs. kardiovaskulære og perifere karsygdomme [sår, koldbrand og amputation], neuropati og nefropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SRP+MTZ+AMX
Skalering og rodplaning (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg tre gange om dagen [TID] i 14 dage) + amoxicillin (AMX; 500 mg TID i 14 dage)
Procedure: SRP
SRP i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter og ultralydsudstyr under lokalbedøvelse.
Medicin: MTZ+AMX
Administration af antibiotika (metronidazol og amoxicillin) i 14 dage startede umiddelbart efter den første session med SRP.
Placebo komparator: SRP+placebo
Skalering og rodplaning + placebo
Procedure: SRP
SRP i fire til seks aftaler, der varer cirka 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter og ultralydsudstyr under lokalbedøvelse.
Andet: Placebo
Administration af placebo i 14 dage startede umiddelbart efter den første session med SRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i antal steder med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PD og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ændringer på initialt moderate steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
PD og CAL ændringer på oprindeligt dybe steder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Ændringer i antal steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 12 måneder og fra baseline til 24 måneder
Fuldmund PD og CAL
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med plak
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med marginal blødning
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af websteder med suppuration
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Fuld mund procenter af steder med PD ≥5 mm
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Serumniveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Serumniveauer af fastende plasmaglukose FPG
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Niveauer af parodontale patogene bakteriearter
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guarulhos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger