Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronidazol a amoxicilin pro léčbu diabetiků typu 2 s parodontitidou

6. května 2014 aktualizováno: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol a amoxicilin jako doplňky k škálování a plánování kořenů pro léčbu diabetiků typu 2 s parodontitidou: Randomizovaná klinická studie kontrolovaná placebem

Diabetes mellitus (DM) je široce rozšířené onemocnění spojené s několika hlavními systémovými a orálními komplikacemi, jako je parodontitida. Bylo navrženo použití doplňkových lokálních a/nebo systémových antimikrobiálních látek ke zlepšení klinických a glykemických výsledků škálování a hoblování kořenů (SRP) u diabetických subjektů. Kombinace metronidazolu (MTZ) a amoxicilinu (AMX) byla do značné míry uznávána jako účinná terapie pro zlepšení klinických a mikrobiologických výsledků SRP při léčbě chronické parodontitidy (ChP). Žádné předchozí klinické studie však dosud nehodnotily účinky této antibiotické kombinace při léčbě diabetických subjektů s parodontitidou. Proto bude cílem této randomizované klinické studie (RCT) zhodnotit klinické a mikrobiologické účinky použití MTZ+AMX jako doplňku k SRP pro léčbu diabetiků 2. typu s generalizovanou ChP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • University of Guarulhos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 35 let věku
  • Diagnóza DM 2. typu po dobu ≥ 5 let
  • Léčba DM dietou a suplementací inzulínu nebo perorálními hypoglykemiky
  • Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Minimálně 15 zubů
  • Více než 30 % míst s hloubkou sondování (PD) a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimálně šest zubů s alespoň jedním místem s PD a CAL ≥ 5 mm a krvácením při sondování (BoP) na začátku.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Současné kouření
  • Kouření za posledních 5 let
  • Odlupování a hoblování kořenů (SRP) v předchozích 12 měsících
  • Antimikrobiální terapie během předchozích 6 měsíců
  • Zdravotní stavy vyžadující profylaktické krytí antibiotiky
  • Nepřetržité používání ústních vod obsahujících antimikrobiální látky v předchozích 3 měsících
  • Systémové stavy (kromě DM), které by mohly ovlivnit progresi parodontitidy (např. imunologické poruchy, osteoporóza)
  • Dlouhodobé podávání protizánětlivých
  • Dlouhodobé podávání imunosupresivních léků
  • Alergie na metronidazol a/nebo amoxicilin
  • Přítomnost periapikální patologie
  • Použití ortodontických aparátů
  • Přítomnost rozsáhlé protetické rehabilitace
  • Hlavní komplikace DM (tj. kardiovaskulární a periferní cévní onemocnění [vředy, gangréna a amputace], neuropatie a nefropatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SRP+MTZ+AMX
Odlupování a hoblování kořenů (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg třikrát denně [TID] po dobu 14 dnů) + amoxicilin (AMX; 500 mg TID po dobu 14 dnů)
Postup: SRP
SRP ve čtyřech až šesti schůzkách trvajících přibližně 1 hodinu, každá za použití manuálních kyret a ultrazvukového přístroje v lokální anestezii.
Lék: MTZ+AMX
Podávání antibiotik (metronidazol a amoxicilin) ​​po dobu 14 dnů začalo ihned po prvním sezení SRP.
Komparátor placeba: SRP + placebo
Škálování a hoblování kořenů + placebo
Postup: SRP
SRP ve čtyřech až šesti schůzkách trvajících přibližně 1 hodinu, každá za použití manuálních kyret a ultrazvukového přístroje v lokální anestezii.
Jiný: Placebo
Podávání placeba po dobu 14 dnů začalo ihned po prvním sezení SRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v počtu míst s hloubkou sondování (PD) ≥5 mm po ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD a úroveň klinického připojení (CAL) se mění na původně středně závažných místech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Změny PD a CAL na původně hlubokých místech
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Změny v počtu míst s PD ≥5 mm
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 12 měsíců a od výchozího stavu do 24 měsíců
Plná ústa PD a CAL
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento plných úst míst s plakem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Plná ústa procenta míst s okrajovým krvácením
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento míst plných úst s krvácením při sondování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Plná ústa procenta míst s hnisáním
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Procento plných úst míst s PD ≥5 mm
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sérové ​​hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Sérové ​​hladiny plazmatické glukózy FPG nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Hladiny parodontálních patogenních bakteriálních druhů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guarulhos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP - 2013/01072-5)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit