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Metronidazolo e Amoxicillina per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con parodontite

6 maggio 2014 aggiornato da: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazolo e amoxicillina in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con parodontite: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Il diabete mellito (DM) è una malattia ampiamente diffusa associata a diverse importanti complicanze sistemiche e orali, come la parodontite. L'uso di antimicrobici locali e/o sistemici aggiuntivi è stato proposto per migliorare gli esiti clinici e glicemici dello scaling and root planing (SRP) nei soggetti diabetici. La combinazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) è stata ampiamente riconosciuta come una terapia efficace per migliorare gli esiti clinici e microbiologici della SRP nel trattamento della parodontite cronica (ChP). Tuttavia, nessun precedente studio clinico fino ad oggi ha valutato gli effetti di questa combinazione di antibiotici nel trattamento di soggetti diabetici con parodontite. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) sarà quello di valutare gli effetti clinici e microbiologici dell'uso di MTZ + AMX in aggiunta a SRP per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con ChP generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 35 anni di età
  • Diagnosi di DM di tipo 2 da ≥ 5 anni
  • Trattamento del DM con dieta e supplementazione di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Almeno 15 denti
  • Più del 30% dei siti con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 4 mm
  • Almeno sei denti con almeno un sito con PD e CAL ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio (BoP) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Fumo attuale
  • Fumo negli ultimi 5 anni
  • Scaling e levigatura radicolare (SRP) nei 12 mesi precedenti
  • Terapie antimicrobiche durante i 6 mesi precedenti
  • Condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica
  • Uso continuo di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni sistemiche (eccetto DM) che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (ad es. disturbi immunologici, osteoporosi)
  • Somministrazione a lungo termine di antinfiammatori
  • Somministrazione a lungo termine di farmaci immunosoppressori
  • Allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina
  • Presenza di patologia periapicale
  • Uso di apparecchi ortodontici
  • Presenza di riabilitazione protesica estesa
  • Principali complicanze del DM (es. malattie cardiovascolari e vascolari periferiche [ulcere, cancrena e amputazione], neuropatia e nefropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SRP+MTZ+AMX
Scaling e root planing (SRP) + metronidazolo (MTZ; 400 mg tre volte al giorno [TID] per 14 giorni) + amoxicillina (AMX; 500 mg TID per 14 giorni)
Procedura: SRP
SRP in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali e dispositivo ad ultrasuoni in anestesia locale.
Droga: MTZ+AMX
La somministrazione di antibiotici (metronidazolo e amoxicillina) per 14 giorni è iniziata immediatamente dopo la prima sessione di SRP.
Comparatore placebo: SRP+placebo
Scaling e levigatura radicolare + placebo
Procedura: SRP
SRP in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali e dispositivo ad ultrasuoni in anestesia locale.
Altro: Placebo
La somministrazione del placebo per 14 giorni è iniziata immediatamente dopo la prima sessione di SRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del PD e del livello di attacco clinico (CAL) nei siti inizialmente moderati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Cambiamenti di PD e CAL nei siti inizialmente profondi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Variazioni nel numero di siti con PD ≥5 mm
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
PD e CAL a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con sanguinamento marginale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con suppurazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con PD ≥5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli sierici di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli sierici di glucosio plasmatico a digiuno FPG
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli di specie batteriche parodontali patogene
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guarulhos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP - 2013/01072-5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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