Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bližší zkouška: Studie bezpečnosti a účinnosti vaskulárního těsnícího systému Rex Medical (Closer)

26. září 2017 aktualizováno: Rex Medical

The Closer Trial: Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) pro léčbu femorální arteriotomie po perkutánních endovaskulárních zákrocích

Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Rex Medical Closer Vascular Sealing System při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu a poskytnutí zkrácených časů do hemostázy (TTH) ve srovnání s výkonnostními cíli při dokončení diagnostických nebo intervenčních postupů. provádí se přes 5, 6 nebo 7 Fr procedurální sheath. Tato studie bude považována za úspěšnou (ze statistického hlediska), pokud splní jak cíl nadřazenosti Closer VSS pro primární analýzu účinnosti, tak i výkonnostní cíl Closer VSS pro analýzu primární bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria předoperačního zařazení:

1 - Přijatelní kandidáti pro elektivní, neurgentní diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon přes společnou femorální arterii s použitím zaváděcího sheathu 5, 6 nebo 7 Fr.

-

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperačního vyloučení:

  1. - Významné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  2. - Plánované endovaskulární nebo chirurgické výkony do 30 dnů
  3. - Plánovaná ipsilaterální femorální arteriotomie během příštích 90 dnů
  4. - Arteriotomie v ipsilaterálním třísle během posledních 30 dnů s jakýmkoli reziduálním hematomem, významnou modřinou nebo vaskulární komplikací
  5. - Předchozí zařízení na uzávěr cévy používané v ipsilaterálních tříslech během posledních 90 dnů
  6. - Předchozí cévní operace nebo oprava v blízkosti cílového místa vstupu
  7. - Závažné onemocnění periferních cév na ipsilaterální končetině vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární léčbu v průběhu 30 dnů nebo následujících 30 dnů
  8. - Stávající poškození nervů v ipsilaterální končetině

  9. - Extrémní morbidní obezita (BMI > 4 kg/m2)

    Kritéria intraoperačního vyloučení:

  10. - Použití procedurálního pouzdra, které je < 5 Fr nebo > 7 Fr
  11. - Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury
  12. - Umístění ipsilaterálního žilního pouzdra pro výkon
  13. - Procedurální umístění sheathu buď přes povrchovou stehenní tepnu a do arteria profunda femoris, nebo umístění v místě nebo distálně od bifurkace povrchové arteria femoralis a arteria profunda femoris
  14. - U subjektů užívajících nefrakcionovaný heparin ACT > 350 sekund nebo > 250 sekund v přítomnosti inhibitoru GP IIb/IIIa
  15. - Postupy nebo stávající zdravotní stavy, které mohou prodloužit indexovou hospitalizaci na více než 24 hodin po výkonu
  16. - Systémová hypertenze (STK > 180 mmHg) nebo hypotenze (SBP < 90 mmHg) těsně před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bližší VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System pro uzavření femorální arteriotomie
Přístroj: Bližší VSS
Na konci perkutánního endovaskulárního výkonu se místo femorálního arteriálního přístupu uzavře zařízením Closer, aby se dosáhlo arteriální hemostázy.
Ostatní jména:
  • Rex Medical Closer TM Vascular Sealing System (VSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Primární cíl účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou
procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Míra kombinovaných komplikací souvisejících s uzavřením hlavního přístupového místa
Časové okno: Do 30 dnů +/- 7 dnů
Primární cílový bod bezpečnosti – míra kombinovaných komplikací souvisejících s uzavřením hlavního přístupového místa
Do 30 dnů +/- 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a okamžikem, kdy subjekt stojí a chodí 20 stop bez známek arteriálního opětovného krvácení z místa přístupu
před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a okamžikem, kdy je místo přístupu subjektu hodnoceno jako hemodynamicky stabilní, jak určí zkoušející nebo jeho/její pověřená osoba (osoby)
před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním aplikačního systému Closer VSS a okamžikem, kdy je subjekt skutečně fyzicky propuštěn z nemocničního oddělení
propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Úspěch zařízení
Časové okno: procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Sekundární koncový bod účinnosti – schopnost rozmístit systém, dodat implantát a dosáhnout arteriální hemostázy samotným Closer VSS nebo s posthemostázovou doplňkovou kompresí
procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Míra kombinovaných vedlejších komplikací souvisejících s uzavřením webu
Časové okno: až 30 +/- 7 dní
Sekundární cílový bod bezpečnosti – míra kombinovaných menších komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa
až 30 +/- 7 dní
Postup Úspěch
Časové okno: do 30 dnů +/- 7 dnů
Sekundární cílový bod účinnosti – dosažení konečné arteriální hemostázy pomocí jakékoli metody a osvobození od velkých komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa po dobu 30 dnů
do 30 dnů +/- 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rex Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REX-US-2027-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po publikování multicentrického rukopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení