Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bližší zkouška: Studie bezpečnosti a účinnosti vaskulárního těsnícího systému Rex Medical (Closer)

26. září 2017 aktualizováno: Rex Medical

The Closer Trial: Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) pro léčbu femorální arteriotomie po perkutánních endovaskulárních zákrocích

Cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a účinnost systému Rex Medical Closer Vascular Sealing System při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) při utěsnění míst femorálního arteriálního přístupu a poskytnutí zkrácených časů do hemostázy (TTH) ve srovnání s výkonnostními cíli při dokončení diagnostických nebo intervenčních postupů. provádí se přes 5, 6 nebo 7 Fr procedurální sheath. Tato studie bude považována za úspěšnou (ze statistického hlediska), pokud splní jak cíl nadřazenosti Closer VSS pro primární analýzu účinnosti, tak i výkonnostní cíl Closer VSS pro analýzu primární bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria předoperačního zařazení:

1 - Přijatelní kandidáti pro elektivní, neurgentní diagnostický nebo intervenční endovaskulární výkon přes společnou femorální arterii s použitím zaváděcího sheathu 5, 6 nebo 7 Fr.

-

Kritéria vyloučení:

Kritéria předoperačního vyloučení:

  1. - Významné krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  2. - Plánované endovaskulární nebo chirurgické výkony do 30 dnů
  3. - Plánovaná ipsilaterální femorální arteriotomie během příštích 90 dnů
  4. - Arteriotomie v ipsilaterálním třísle během posledních 30 dnů s jakýmkoli reziduálním hematomem, významnou modřinou nebo vaskulární komplikací
  5. - Předchozí zařízení na uzávěr cévy používané v ipsilaterálních tříslech během posledních 90 dnů
  6. - Předchozí cévní operace nebo oprava v blízkosti cílového místa vstupu
  7. - Závažné onemocnění periferních cév na ipsilaterální končetině vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární léčbu v průběhu 30 dnů nebo následujících 30 dnů
  8. - Stávající poškození nervů v ipsilaterální končetině

  9. - Extrémní morbidní obezita (BMI > 4 kg/m2)

    Kritéria intraoperačního vyloučení:

  10. - Použití procedurálního pouzdra, které je < 5 Fr nebo > 7 Fr
  11. - Obtížné zavádění procedurálního pouzdra nebo problémy s píchnutím jehly na začátku procedury
  12. - Umístění ipsilaterálního žilního pouzdra pro výkon
  13. - Procedurální umístění sheathu buď přes povrchovou stehenní tepnu a do arteria profunda femoris, nebo umístění v místě nebo distálně od bifurkace povrchové arteria femoralis a arteria profunda femoris
  14. - U subjektů užívajících nefrakcionovaný heparin ACT > 350 sekund nebo > 250 sekund v přítomnosti inhibitoru GP IIb/IIIa
  15. - Postupy nebo stávající zdravotní stavy, které mohou prodloužit indexovou hospitalizaci na více než 24 hodin po výkonu
  16. - Systémová hypertenze (STK > 180 mmHg) nebo hypotenze (SBP < 90 mmHg) těsně před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bližší VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System pro uzavření femorální arteriotomie
Přístroj: Bližší VSS
Na konci perkutánního endovaskulárního výkonu se místo femorálního arteriálního přístupu uzavře zařízením Closer, aby se dosáhlo arteriální hemostázy.
Ostatní jména:
  • Rex Medical Closer TM Vascular Sealing System (VSS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Primární cíl účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a první pozorovanou a potvrzenou arteriální hemostázou
procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Míra kombinovaných komplikací souvisejících s uzavřením hlavního přístupového místa
Časové okno: Do 30 dnů +/- 7 dnů
Primární cílový bod bezpečnosti – míra kombinovaných komplikací souvisejících s uzavřením hlavního přístupového místa
Do 30 dnů +/- 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na ambulaci
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a okamžikem, kdy subjekt stojí a chodí 20 stop bez známek arteriálního opětovného krvácení z místa přístupu
před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním zaváděcího systému Closer VSS a okamžikem, kdy je místo přístupu subjektu hodnoceno jako hemodynamicky stabilní, jak určí zkoušející nebo jeho/její pověřená osoba (osoby)
před propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Sekundární koncový bod účinnosti – doba mezi odstraněním aplikačního systému Closer VSS a okamžikem, kdy je subjekt skutečně fyzicky propuštěn z nemocničního oddělení
propuštěním z nemocnice, obvykle do 24 hodin
Úspěch zařízení
Časové okno: procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Sekundární koncový bod účinnosti – schopnost rozmístit systém, dodat implantát a dosáhnout arteriální hemostázy samotným Closer VSS nebo s posthemostázovou doplňkovou kompresí
procedurální, obvykle do 15 minut od zápisu
Míra kombinovaných vedlejších komplikací souvisejících s uzavřením webu
Časové okno: až 30 +/- 7 dní
Sekundární cílový bod bezpečnosti – míra kombinovaných menších komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa
až 30 +/- 7 dní
Postup Úspěch
Časové okno: do 30 dnů +/- 7 dnů
Sekundární cílový bod účinnosti – dosažení konečné arteriální hemostázy pomocí jakékoli metody a osvobození od velkých komplikací souvisejících s uzavřením přístupového místa po dobu 30 dnů
do 30 dnů +/- 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REX-US-2027-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po publikování multicentrického rukopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Bližší VSS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit