Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkempi kokeilu: Rexin lääketieteellisen verisuonitiivistysjärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus (Closer)

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rex Medical

Tarkempi kokeilu: Monikeskus, tulevaisuuden yksikätinen tutkimus Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi reisiluun arteriotomiassa perkutaanisten endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Tämän kokeen tavoitteena on osoittaa Rex Medical Closer Vascular Sealing System -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien tiivistämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tavoitteena on osoittaa Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus reisivaltimoiden pääsykohtien sulkemisessa ja hemostaasin (TTH) lyhentämisessä verrattuna suorituskykytavoitteisiin diagnostisten tai interventiotoimenpiteiden päätyttyä. suoritetaan 5, 6 tai 7 Fr:n menettelytuppien kautta. Tämä tutkimus katsotaan onnistuneeksi (tilastollisesta näkökulmasta), jos se täyttää sekä lähempänä VSS:n paremmuustavoitteen ensisijaiselle tehokkuusanalyysille että Closer VSS -suorituskykytavoitteelle ensisijaiselle turvallisuusanalyysille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen käyttöä koskevat kriteerit:

1 – Hyväksytyt ehdokkaat valinnaiseen, ei-korjaavaan diagnostiseen tai interventioon liittyvään endovaskulaariseen toimenpiteeseen yhteisen reisivaltimon kautta käyttämällä 5, 6 tai 7 Fr:n sisäänvientituppia.

-

Poissulkemiskriteerit:

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  1. - Merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  2. - Suunnitellut endovaskulaariset tai kirurgiset toimenpiteet seuraavan 30 päivän sisällä
  3. - Suunniteltu ipsilateral reisiluun arteriotomia seuraavien 90 päivän sisällä
  4. - arteriotomia ipsilateraalisessa nivusissa viimeisten 30 päivän aikana, ja siinä on jäljellä hematooma, merkittävä mustelma tai verisuonikomplikaatio
  5. - Edellinen verisuonensuljin, jota on käytetty ipsilateraalisessa nivusissa viimeisten 90 päivän aikana
  6. - Aiempi verisuonikirurgia tai -korjaus kohteen käyttöpaikan läheisyydessä
  7. - Vaikea perifeerinen verisuonisairaus ipsilateraalisessa raajassa, joka vaatii kirurgista tai endovaskulaarista hoitoa edellisten 30 päivän tai seuraavan 30 päivän aikana
  8. - Olemassa oleva hermovaurio ipsilateraalisessa raajassa

  9. - Äärimmäinen sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  10. - Käytä menettelyä, joka on < 5 Fr tai > 7 Fr
  11. - Toimenpidesuojuksen tai neulanpisto-ongelmat toimenpiteen alussa
  12. - Ipsilateraalisen laskimovaipan asettaminen toimenpidettä varten
  13. - Proseduurin tuppi asetetaan joko pinnallisen reisivaltimon läpi ja syvään femorisvaltimoon tai asetetaan pinnallisen reisivaltimon ja profunda femoris -valtimon haaroittumiseen tai distaalisesti siitä.
  14. - Henkilöillä, jotka saavat fraktioimatonta hepariinia, ACT > 350 sekuntia tai > 250 sekuntia GP IIb/IIIa -estäjän läsnä ollessa
  15. - Toimenpiteet tai olemassa olevat sairaudet, jotka voivat pidentää sairaalahoitoa yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
  16. - Systeeminen hypertensio (SBP > 180 mmHg) tai hypotensio (SBP < 90 mmHg) juuri ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VSS lähempänä
Rex Medical Closer Vascular Sealing System reisiluun arteriotomia sulkemiseen
Laite: VSS lähempänä
Perkutaanisen endovaskulaarisen toimenpiteen lopussa reisivaltimon pääsykohta suljetaan Closer-laitteella valtimon hemostaasin saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Rex Medical Closer TM -verisuonitiivistysjärjestelmä (VSS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin aika
Aikaikkuna: menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste - aika läheisemmän VSS-antojärjestelmän poistamisen ja ensimmäisen havaitun ja vahvistetun valtimon hemostaasin välillä
menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Yhdistettyjen suurten pääsysivustojen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – tärkeimpien pääsypaikan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden yhteismäärä
30 päivää +/- 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste - aika lähempänä VSS-annostelujärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittava seisoo ja kävelee 20 jalkaa ilman todisteita valtimoiden verenvuodosta pääsykohdasta
ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Irtisanomisen aika -kelpoisuus
Aikaikkuna: ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste – aika, joka kuluu lähemmän VSS-annostelujärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun tutkittavan pääsykohdan arvioidaan olevan hemodynaamisesti stabiili, tutkijan tai hänen nimeämiensä henkilöiden määrittämänä
ennen sairaalasta kotiutumista, yleensä 24 tunnin sisällä
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen kautta, yleensä 24 tunnin sisällä
Toissijainen tehon päätepiste - aika lähempänä VSS-annostusjärjestelmän poistamisen ja sen jälkeen, kun koehenkilö tosiasiallisesti kotiutetaan sairaalan osastolta
sairaalasta kotiutumisen kautta, yleensä 24 tunnin sisällä
Laitteen menestys
Aikaikkuna: menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Toissijainen tehon päätepiste – kyky ottaa järjestelmä käyttöön, toimittaa implantti ja saavuttaa valtimoverenvuoto pelkällä Closer VSS:llä tai hemostaasin jälkeisellä lisäkompressiolla
menettelytapa, yleensä 15 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta
Yhdistettyjen vähäisten käyttöpaikkojen sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 7 päivään asti
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – yhdistettyjen pienten pääsypaikan sulkemiseen liittyvien komplikaatioiden määrä
30 +/- 7 päivään asti
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Toissijainen tehon päätepiste – lopullisen valtimoverentaasin saavuttaminen millä tahansa menetelmällä ja vapaus merkittävistä pääsypaikan sulkemiseen liittyvistä komplikaatioista 30 päivän ajan
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rex Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REX-US-2027-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sen jälkeen, kun monikeskuskäsikirjoitus on julkaistu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia