Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Closer Trial: En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Rex Medical Vascular Sealing System (Closer)

26. september 2017 opdateret af: Rex Medical

The Closer Trial: Et multicenter, prospektivt, enkeltarms forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) til håndtering af femoral arteriotomi efter perkutane endovaskulære procedurer

Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System til forsegling af femorale arterielle adgangssteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) til at forsegle femorale arterielle adgangssteder og give reducerede tider til hæmostase (TTH) sammenlignet med præstationsmål ved afslutningen af ​​diagnostiske eller interventionelle procedurer udføres gennem 5, 6 eller 7 Fr procedureskeder. Denne undersøgelse vil blive betragtet som en succes (fra et statistisk perspektiv), hvis den opfylder både Closer VSS-overlegenhedsmålet for den primære effektivitetsanalyse og Closer VSS-præstationsmålet for den primære sikkerhedsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier før operation:

1 - Acceptable kandidater til en valgfri, ikke-emergent diagnostisk eller interventionel endovaskulær procedure via den fælles femorale arterie ved brug af en 5, 6 eller 7 Fr introducerskede.

-

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  1. - Betydelige blødningsdiateser eller koagulopati
  2. - Planlagte endovaskulære eller kirurgiske indgreb inden for de næste 30 dage
  3. - Planlagt ipsilateral femoral arteriotomi inden for de næste 90 dage
  4. - Arteriotomi i ipsilateral lyske inden for de seneste 30 dage med resterende hæmatom, betydelige blå mærker eller vaskulær komplikation
  5. - Tidligere karlukningsanordning brugt i ipsilateral lyske inden for de seneste 90 dage
  6. - Tidligere vaskulær kirurgi eller reparation i nærheden af ​​måladgangsstedet
  7. - Alvorlig perifer vaskulær sygdom i det ipsilaterale lem, der kræver kirurgisk eller endovaskulær behandling inden for de seneste 30 dage eller næste 30 dage
  8. - Eksisterende nerveskade i ipsilaterale lem

  9. - Ekstrem sygelig fedme (BMI > 4 kg/m2)

    Intraoperative eksklusionskriterier:

  10. - Brug af en procedurekappe, der er < 5 Fr eller > 7 Fr
  11. - Vanskelig indsættelse af procedureskede eller problemer med nålestik ved begyndelsen af ​​proceduren
  12. - Anbringelse af en ipsilateral veneskede til procedure
  13. - Procedurel kappeplacering enten gennem den overfladiske femorale arterie og ind i profunda femoris arterie, eller placering ved eller distalt for bifurkation af den overfladiske femorale arterie og profunda femoris arterie
  14. - Hos forsøgspersoner, der får ufraktioneret heparin, en ACT > 350 sekunder eller > 250 sekunder i nærværelse af en GP IIb/IIIa-hæmmer
  15. - Procedurer eller eksisterende medicinske tilstande, der kan forlænge hospitalsindlæggelse ud over 24 timer efter proceduren
  16. - Systemisk hypertension (SBP > 180 mmHg) eller hypotension (SBP < 90 mmHg) lige før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tættere VSS
Rex Medical Closer Vascular Sealing System til at lukke femoral arteriotomi
Enhed: Tættere VSS
Ved afslutningen af ​​en perkutan endovaskulær procedure lukkes det femorale arterielle adgangssted med Closer-anordningen for at opnå arteriel hæmostase.
Andre navne:
  • Rex Medical Closer TM Vascular Sealing System (VSS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Primært effektivitet endpoint - forløbet tid mellem fjernelse af Closer VSS leveringssystem og første observerede og bekræftede arteriel hæmostase
proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Hyppigheden af ​​kombineret større adgangslukningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 30 dage +/- 7 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - antallet af kombinerede større komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Gennem 30 dage +/- 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ambulation
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af Closer VSS-leveringssystemet, og når forsøgspersonen står og går 20 fod uden tegn på arteriel genblødning fra adgangsstedet
før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af tættere VSS-leveringssystem, og når forsøgspersonens adgangssted vurderes til at være hæmodynamisk stabilt, som bestemt af investigator eller hans/hendes udpegede(r)
før hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Tid til udskrivelse
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Sekundært effektmål - forløbet tid mellem fjernelse af tættere VSS leveringssystem, og når patienten rent faktisk udskrives fysisk fra hospitalsafdelingen
gennem hospitalsudskrivning, normalt inden for 24 timer
Enhedens succes
Tidsramme: proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Sekundært effektmål - evnen til at implementere systemet, levere implantatet og opnå arteriel hæmostase med Closer VSS alene eller med post-hæmostase supplerende kompression
proceduremæssigt, normalt inden for 15 minutter efter tilmelding
Hyppighed af kombinerede mindre komplikationer i forbindelse med lukning af adgangssted
Tidsramme: gennem 30 +/- 7 dage
Sekundært sikkerhedsendepunkt - frekvens af kombinerede mindre komplikationer relaterede til lukning af adgangssted
gennem 30 +/- 7 dage
Procedure succes
Tidsramme: gennem 30 dage +/- 7 dage
Sekundært effektmål - opnåelse af endelig arteriel hæmostase ved hjælp af en hvilken som helst metode og frihed for større komplikationer relaterede til lukkestedet gennem 30 dage
gennem 30 dage +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rex Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REX-US-2027-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter multi-center manuskript er udgivet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger