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The Closer Trial: Um estudo de segurança e eficácia do sistema de vedação vascular Rex Medical (Closer)

26 de setembro de 2017 atualizado por: Rex Medical

The Closer Trial: Um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de vedação vascular (VSS) Rex Medical Closer para o gerenciamento da arteriotomia femoral após procedimentos endovasculares percutâneos

O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Rex Medical Closer Vascular Sealing System na vedação de locais de acesso arterial femoral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e eficácia do Rex Medical Closer Vascular Sealing System (VSS) na vedação de locais de acesso arterial femoral e redução do tempo de hemostasia (TTH) em comparação com as metas de desempenho na conclusão de procedimentos diagnósticos ou intervencionistas realizada através de bainhas processuais de 5, 6 ou 7 Fr. Este estudo será considerado um sucesso (de uma perspectiva estatística) se atender tanto à meta de superioridade do Closer VSS para a análise primária de eficácia quanto à meta de desempenho Closer VSS para a análise primária de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Lafayette General Medical Center/Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Health Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão pré-operatória:

1 - Candidatos aceitáveis ​​para um diagnóstico eletivo não emergencial ou procedimento endovascular intervencionista através da artéria femoral comum usando uma bainha introdutora de 5, 6 ou 7 Fr.

-

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão pré-operatória:

  1. - Diátese hemorrágica significativa ou coagulopatia
  2. - Procedimentos endovasculares ou cirúrgicos planejados nos próximos 30 dias
  3. - Arteriotomia femoral ipsilateral planejada nos próximos 90 dias
  4. - Arteriotomia na virilha ipsilateral nos últimos 30 dias com qualquer hematoma residual, hematoma significativo ou complicação vascular
  5. - Dispositivo de fechamento de vaso anterior usado na virilha ipsilateral nos últimos 90 dias
  6. - Cirurgia vascular anterior ou reparo nas proximidades do local de acesso alvo
  7. - Doença vascular periférica grave no membro ipsilateral requerendo tratamento cirúrgico ou endovascular nos últimos 30 dias ou nos próximos 30 dias
  8. - Lesão nervosa existente no membro ipsilateral

  9. - Obesidade mórbida extrema (IMC > 4 kg/m2)

    Critérios de Exclusão Intraoperatória:

  10. - Uso de uma bainha de procedimento < 5 Fr ou > 7 Fr
  11. - Inserção difícil da bainha do procedimento ou problemas com picadas de agulha no início do procedimento
  12. - Colocação de introdutor venoso ipsilateral para procedimento
  13. - Colocação da bainha de procedimento através da artéria femoral superficial e na artéria femoral profunda, ou colocação na ou distal à bifurcação da artéria femoral superficial e da artéria femoral profunda
  14. - Em indivíduos recebendo heparina não fracionada, ACT > 350 segundos, ou > 250 segundos na presença de um inibidor da GP IIb/IIIa
  15. - Procedimentos ou condições médicas existentes que podem estender a hospitalização do índice além de 24 horas após o procedimento
  16. - Hipertensão sistêmica (PAS > 180 mmHg) ou hipotensão (PAS < 90 mmHg) imediatamente antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VSS mais próximo
Rex Medical Closer Vascular Sealing System para fechar a arteriotomia femoral
Dispositivo: VSS mais próximo
Ao final de um procedimento endovascular percutâneo, o local de acesso arterial femoral é fechado com o dispositivo Closer para obter hemostasia arterial.
Outros nomes:
  • Rex Medical Closer TM Sistema de vedação vascular (VSS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Hemostasia
Prazo: processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
Ponto final primário de eficácia - tempo decorrido entre a remoção do sistema de administração Closer VSS e a primeira hemostasia arterial observada e confirmada
processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
Taxa de complicações relacionadas ao fechamento do local de acesso principal combinado
Prazo: Até 30 dias +/- 7 dias
Desfecho primário de segurança - taxa de complicações combinadas relacionadas ao fechamento do local de acesso principal
Até 30 dias +/- 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Deambulação
Prazo: antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de entrega Closer VSS e quando o indivíduo fica de pé e anda 20 pés sem evidência de novo sangramento arterial do local de acesso
antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Tempo para Elegibilidade de Alta
Prazo: antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de entrega Closer VSS e quando o local de acesso do sujeito é avaliado como hemodinamicamente estável, conforme determinado pelo investigador ou seu(s) designado(s)
antes da alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: até a alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Ponto final de eficácia secundário - tempo decorrido entre a remoção do sistema de administração Closer VSS e quando o indivíduo recebe alta física da enfermaria do hospital
até a alta hospitalar, geralmente dentro de 24 horas
Sucesso do dispositivo
Prazo: processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
Ponto final de eficácia secundário - a capacidade de implantar o sistema, entregar o implante e obter hemostasia arterial apenas com o Closer VSS ou com compressão adjuvante pós-hemostasia
processual, geralmente dentro de 15 minutos após a inscrição
Taxa de Complicações Relacionadas ao Fechamento de Sites de Acesso Menor Combinado
Prazo: até 30 +/- 7 dias
Ponto final de segurança secundário - taxa de complicações combinadas relacionadas ao fechamento do local de acesso menor
até 30 +/- 7 dias
Sucesso do procedimento
Prazo: até 30 dias +/- 7 dias
Desfecho secundário de eficácia - obtenção de hemostasia arterial final usando qualquer método e ausência de complicações importantes relacionadas ao fechamento do local de acesso por 30 dias
até 30 dias +/- 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rex Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shing-Chiu Wong, MD, New York Presbyterian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REX-US-2027-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação do manuscrito multicêntrico.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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