Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní emoční zpracování: Zkoumání nových léčebných cílů v sociální fobii

31. srpna 2017 aktualizováno: Charles Taylor, University of California, San Diego

Zpracování pozitivních emocí: Zkoumání nových léčebných cílů v sociální fobii – nová data

Účelem této studie je otestovat účinky postupu počítačového tréninku přístupu/vyhýbání se (AAT) na vzorku jedinců s diagnózou sociální úzkostné poruchy (SAD). Tréninkový postup je navržen tak, aby modifikoval reakce automatického přístupu na pozitivní sociální podněty. Předchozí výzkum ukázal, že jednorázové podání AAT s pozitivním přístupem ovlivňuje sociální chování v laboratoři. Cílem této studie je prozkoumat účinky čtyřsekční AAT procedury na měření pozitivního sociálně-emocionálního fungování. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci přiřazení ke stavu AAT s pozitivním přístupem budou vykazovat větší nárůst pozitivního vlivu a zlepšení ve fungování sociálních vztahů od období před hodnocením po hodnocení ve srovnání s těmi, kteří byli přiřazeni ke kontrolnímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55
  • Hlavní psychiatrická diagnóza generalizované sociální úzkostné poruchy
  • Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) skóre ≥ 60
  • Schopnost číst a mluvit anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Historie psychózy, mánie nebo látkové závislosti
  • Současná závažná zdravotní porucha, která vyžaduje hospitalizaci nebo časté lékařské sledování, mimo jiné: nestabilní hypertenze, nestabilní angina pectoris, nestabilní diabetes mellitus, nestabilní srdeční arytmie, přechodné ischemické ataky, závažné onemocnění koronárních tepen, závažné onemocnění periferních cév, závažné hepato- gastrointestinální onemocnění, závažné infekční onemocnění (např. HIV), opakující se silné bolesti hlavy nebo migréna, mdloby, záchvaty a traumatické poranění mozku v anamnéze se ztrátou vědomí > 30 minut
  • Současné užívání následujících léků: antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, stabilizátory nálady nebo jiné léky, které mohou akutně ovlivnit hemodynamickou odpověď (methylfenidát a acetazolamid)
  • Příjem kofeinu > 10 šálků/den nebo nedávné významné změny ve spotřebě
  • Vyloučení z MRI, včetně klaustrofobie, srdečního kardiostimulátoru, kovových úlomků v očích/kůži/těle (šrapnely), aortálních/aneuryzmatických klipů, protézy, by-passu/svorek koronárních tepen, sluchadla, náhrady srdeční chlopně, zkratu (komorového nebo spinálního) , elektrody, kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy pracovaly jako kovodělník/svářeč, anamnéza oční operace/vymyté oči kvůli kovu, ženy, které jsou resp. může být těhotná (zjištěno pozitivním těhotenským testem), ženy používající nitroděložní tělísko, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, klaustrofobie, neschopnost ležet v klidu na zádech 60 minut; předchozí neurochirurgie; starší tetování s kovovými barvivy; neochota odstranit kroužky v nose, uších, jazyku nebo obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AAT s pozitivním přístupem
Účastníci absolvují 4 sezení během 2 týdnů počítačového postupu AAT navrženého ke zvýšení automatických odpovědí na pozitivní sociální podněty.
Behaviorální: AAT s pozitivním přístupem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní AAT
Účastníci absolvují 4 sezení během 2 týdnů počítačového postupu AAT, ve kterém neexistuje žádná podmíněnost mezi pohybem paží a pozitivními sociálními podněty.
Behaviorální: Kontrolní AAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu od výchozí hodnoty (Rozvrh pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: 1 měsíc
Změna od předběžného k následnému posouzení v pozitivním vlivu.
1 měsíc
Změna sociální propojenosti od výchozí hodnoty (škála sociální propojenosti – revidovaná)
Časové okno: 1 měsíc
Změna od předběžného k následnému hodnocení v sociální propojenosti.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve fungování sociálních vztahů (Interpersonal Outcomes Scale)
Časové okno: 1 měsíc
Změna frekvence chování sociálního přístupu a spokojenosti ve vztazích od hodnocení před hodnocením k hodnocení po něm.
1 měsíc
Změna symptomů sociální úzkosti od výchozí hodnoty (Liebowitzova škála sociální úzkosti)
Časové okno: 1 měsíc
Změna symptomů sociální úzkosti od předběžného k následnému posouzení.
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve striatu, amygdale a mediálním prefrontálním kortexu, měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: 1 měsíc
Změna od předběžného k následnému hodnocení v nervové aktivaci během zpracování sociální odměny.
1 měsíc
Změna od výchozího stavu v psychopatologii související se sociální úzkostnou poruchou (SAD), včetně deprese a anhedonie.
Časové okno: 1 měsíc
Změna symptomů deprese a anhedonie od předběžného k následnému posouzení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R00MH090243 (NIH)
  • R00MH090243 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení