Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne przetwarzanie emocjonalne: odkrywanie nowych celów leczenia w fobii społecznej

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Charles Taylor, University of California, San Diego

Pozytywne przetwarzanie emocjonalne: odkrywanie nowych celów leczenia w fobii społecznej - nowe dane

Celem tego badania jest przetestowanie efektów procedury skomputeryzowanego treningu podejścia/unikania (AAT) na próbie osób z rozpoznaniem zespołu lęku społecznego (SAD). Procedura treningowa ma na celu modyfikację automatycznych reakcji podejścia na pozytywne bodźce społeczne. Poprzednie badania wykazały, że pojedyncze podanie AAT z pozytywnym podejściem wpływa na zachowania społeczne w laboratorium. Celem tego badania jest zbadanie wpływu czterosesyjnej procedury AAT na wskaźniki pozytywnego funkcjonowania społeczno-emocjonalnego. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przypisane do warunku AAT z podejściem pozytywnym wykażą większy wzrost pozytywnego afektu i poprawę funkcjonowania relacji społecznych od oceny przed do oceny po niej w porównaniu z osobami przypisanymi do warunku kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Główna diagnoza psychiatryczna uogólnionego zespołu lęku społecznego
  • Wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) ≥ 60
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku w stopniu wystarczającym do ukończenia procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychozy, manii lub uzależnienia od substancji
  • Obecna ciężka choroba wymagająca leczenia szpitalnego lub częstych kontroli lekarskich, w tym między innymi: niestabilne nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna cukrzyca, niestabilne zaburzenia rytmu serca, przemijające napady niedokrwienne, ciężka choroba wieńcowa, ciężka choroba naczyń obwodowych, ciężka choroba wątroby choroba przewodu pokarmowego, ciężka choroba zakaźna (np. HIV), nawracające silne bóle głowy lub migreny, omdlenia, napady padaczkowe i urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności >30 minut w wywiadzie
  • Aktualne stosowanie następujących leków: leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub inne leki, które mogą ostro wpływać na odpowiedź hemodynamiczną (metylofenidat i acetazolamid)
  • Spożycie kofeiny >10 filiżanek dziennie lub ostatnie znaczące zmiany w spożyciu
  • wykluczenia z rezonansu magnetycznego, w tym klaustrofobia, rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, protezy, operacja pomostowania tętnicy wieńcowej/zaciski do tętnic wieńcowych, aparat słuchowy, wymiana zastawki serca, zastawka (komorowa lub rdzeniowa) , elektrody, metalowe płytki/szpilki/śruby/druty lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek pracowały przy obróbce metali/spawaczy, historia operacji oczu/przemycia oczu z powodu metalu, kobiety, które są lub mogą być w ciąży (stwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego), kobiety stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną, problemy ze wzrokiem nie do skorygowania soczewkami, klaustrofobia, niemożność leżenia nieruchomo na plecach przez 60 minut; przebyta neurochirurgia; starsze tatuaże z barwnikami metalowymi; niechęć do zdjęcia kolczyków z nosa, uszu, języka lub twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AAT z pozytywnym podejściem
Uczestnicy otrzymają 4 sesje w ciągu 2 tygodni skomputeryzowanej procedury AAT zaprojektowanej w celu zwiększenia automatycznych reakcji podejścia na pozytywne sygnały społeczne.
Behawioralne: AAT z pozytywnym podejściem
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj AAT
Uczestnicy otrzymają 4 sesje w ciągu 2 tygodni skomputeryzowanej procedury AAT, w której nie ma przypadkowości między ruchem ramion a pozytywnymi sygnałami społecznymi.
Behawioralne: Kontroluj AAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnego afektu w stosunku do wartości wyjściowej (schemat afektu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana pozytywnego afektu od oceny wstępnej do oceny końcowej.
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie więzi społecznych (skala więzi społecznych — poprawiona)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od oceny wstępnej do oceny powiązań społecznych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu relacji społecznych (skala wyników interpersonalnych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od oceny wstępnej do oceny końcowej w zakresie częstotliwości zachowań związanych z podejściem społecznym i zadowolenia z relacji.
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lęku społecznego (Skala Lęku Społecznego Liebowitza)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana z oceny przed oceną na objawy lęku społecznego.
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odpowiedzi zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w prążkowiu, ciele migdałowatym i przyśrodkowej korze przedczołowej, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową w aktywacji neuronów podczas przetwarzania nagród społecznych.
1 miesiąc
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie psychopatologii związanej z zespołem lęku społecznego (SAD), w tym depresji i anhedonii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od oceny wstępnej do oceny objawów depresji i anhedonii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R00MH090243 (NIH)
  • R00MH090243 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami