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Elaborazione emotiva positiva: esplorazione di nuovi obiettivi terapeutici nella fobia sociale

31 agosto 2017 aggiornato da: Charles Taylor, University of California, San Diego

Elaborazione emotiva positiva: esplorazione di nuovi obiettivi di trattamento nella fobia sociale - nuovi dati

Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di una procedura computerizzata di avvicinamento/addestramento all'evitamento (TAA) in un campione di individui con diagnosi di disturbo d'ansia sociale (SAD). La procedura di formazione è progettata per modificare le risposte di approccio automatico per stimoli sociali positivi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che una singola somministrazione di AAT positivo per l'approccio influenza il comportamento sociale in laboratorio. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di una procedura AAT in quattro sessioni sulle misure di funzionamento socio-emotivo positivo. I ricercatori ipotizzano che gli individui assegnati alla condizione AAT positiva per l'approccio dimostreranno maggiori aumenti di affetto positivo e miglioramenti nel funzionamento delle relazioni sociali da prima a dopo la valutazione rispetto a quelli assegnati alla condizione di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55
  • Principale diagnosi psichiatrica del disturbo d'ansia sociale generalizzato
  • Punteggio Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥ 60
  • Capacità di leggere e parlare inglese sufficientemente per completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di psicosi, mania o dipendenza da sostanze
  • Disturbo medico grave attuale che richiede un trattamento ospedaliero o frequenti follow-up medici inclusi ma non limitati a: ipertensione instabile, angina instabile, diabete mellito instabile, aritmie cardiache instabili, attacchi ischemici transitori, grave malattia coronarica, grave malattia vascolare periferica, grave epatopatia malattie gastrointestinali, malattie infettive gravi (ad es. HIV), cefalea grave ricorrente o emicrania, svenimenti, convulsioni e anamnesi di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti
  • Uso corrente dei seguenti farmaci: antidepressivi, benzodiazepine, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci che possono influenzare in modo acuto la risposta emodinamica (metilfenidato e acetazolamide)
  • Assunzione di caffeina >10 tazze/giorno o cambiamenti significativi recenti nel consumo
  • Esclusioni di risonanza magnetica, tra cui claustrofobia, pacemaker cardiaco, frammenti di metallo negli occhi/pelle/corpo (shrapnel), clip aortiche/aneurisma, protesi, chirurgia by-pass/clip dell'arteria coronarica, apparecchi acustici, sostituzione della valvola cardiaca, shunt (ventricolare o spinale) , elettrodi, piastre metalliche/perni/viti/fili o neuro/biostimolatori (unità TENS), persone che hanno mai lavorato nel settore metalmeccanico/saldatore, storia di chirurgia oculare/occhi sbiaditi a causa del metallo, donne che sono o possibile gravidanza (determinata da un test di gravidanza positivo), donne che utilizzano un dispositivo intrauterino, problemi di vista non correggibili con lenti, claustrofobia, incapacità di stare fermi sulla schiena per 60 minuti; precedente neurochirurgia; vecchi tatuaggi con coloranti metallici; riluttanza a rimuovere gli anelli del naso, dell'orecchio, della lingua o del viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AAT approccio positivo
I partecipanti riceveranno 4 sessioni nell'arco di 2 settimane di una procedura AAT computerizzata progettata per aumentare le risposte di approccio automatico per segnali sociali positivi.
Comportamentale: AAT approccio positivo
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'AAT
I partecipanti riceveranno 4 sessioni nell'arco di 2 settimane di una procedura AAT computerizzata in cui non vi è alcuna contingenza tra movimento del braccio e segnali sociali positivi.
Comportamentale: Controllo dell'AAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'affetto positivo (programma affettivo positivo e negativo)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dell'affetto positivo.
1 mese
Cambiamento rispetto alla linea di base nella connessione sociale (scala di connessione sociale - rivista)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione nella connessione sociale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento delle relazioni sociali (Interpersonal Outcomes Scale)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione della frequenza dei comportamenti di approccio sociale e della soddisfazione relazionale.
1 mese
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia sociale (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dei sintomi di ansia sociale.
1 mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato, nell'amigdala e nella corteccia prefrontale mediale, misurata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 mese
Passaggio da pre- a post-valutazione nell'attivazione neurale durante l'elaborazione della ricompensa sociale.
1 mese
Cambiamento rispetto al basale nella psicopatologia correlata al disturbo d'ansia sociale (SAD), tra cui depressione e anedonia.
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamento da pre- a post-valutazione dei sintomi di depressione e anedonia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5R00MH090243 (NIH)
  • R00MH090243 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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