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Positive emotionale Verarbeitung: Erforschung neuartiger Behandlungsziele bei sozialer Phobie

31. August 2017 aktualisiert von: Charles Taylor, University of California, San Diego

Positive emotionale Verarbeitung: Erforschung neuartiger Behandlungsziele bei sozialer Phobie – neue Daten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines computergestützten Annäherungs-/Vermeidungstrainings (AAT)-Verfahrens in einer Stichprobe von Personen zu testen, bei denen eine soziale Angststörung (SAD) diagnostiziert wurde. Das Trainingsverfahren ist darauf ausgelegt, automatische Annäherungsreaktionen für positive soziale Stimuli zu modifizieren. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine einzige Verabreichung von Annäherungs-positivem AAT das Sozialverhalten im Labor beeinflusst. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Vier-Sitzungen-AAT-Verfahrens auf Maßnahmen der positiven sozial-emotionalen Funktionsfähigkeit zu untersuchen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Personen, die der annäherungspositiven AAT-Bedingung zugeordnet wurden, im Vergleich zu Personen, die der Kontrollbedingung zugeordnet wurden, eine stärkere Zunahme positiver Affekte und Verbesserungen der sozialen Beziehungsfunktion von vor bis nach der Bewertung zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0855
        • University of California, San Diego; Psychiatry Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55
  • Psychiatrische Hauptdiagnose einer generalisierten sozialen Angststörung
  • Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-Score ≥ 60
  • Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu sprechen, um die Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Psychose, Manie oder Substanzabhängigkeit
  • Aktuelle schwere medizinische Störung, die eine stationäre Behandlung oder häufige medizinische Nachsorge erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabiler Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, instabiler Diabetes mellitus, instabile Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämische Attacken, schwere koronare Herzkrankheit, schwere periphere Gefäßerkrankung, schwere hepato- Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Infektionskrankheiten (z. HIV), wiederkehrende starke Kopfschmerzen oder Migräne, Ohnmachtsanfälle, Krampfanfälle und traumatische Hirnverletzung in der Anamnese mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten
  • Aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente: Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder andere Medikamente, die die hämodynamische Reaktion akut beeinflussen können (Methylphenidat und Acetazolamid)
  • Koffeinkonsum > 10 Tassen/Tag oder kürzliche signifikante Veränderungen im Konsum
  • MRT-Ausschlüsse, einschließlich Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysma-Clips, Prothesen, Bypass-Operationen/Koronararterien-Clips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal) , Elektroden, Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Frauen, die oder kann schwanger sein (bestimmt durch einen positiven Schwangerschaftstest), Frauen, die ein Intrauterinpessar verwenden, mit Linsen nicht korrigierbare Sehprobleme, Klaustrophobie, Unfähigkeit, 60 Minuten lang still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; ältere Tätowierungen mit Metallfarben; Unwilligkeit, Nasen-, Ohren-, Zungen- oder Gesichtsringe zu entfernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ansatz-positives AAT
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen über 2 Wochen eines computergestützten AAT-Verfahrens, das darauf ausgelegt ist, die automatischen Annäherungsreaktionen auf positive soziale Hinweise zu verbessern.
Verhalten: Ansatz-positives AAT
PLACEBO_COMPARATOR: AAT kontrollieren
Die Teilnehmer erhalten 4 Sitzungen über 2 Wochen eines computergestützten AAT-Verfahrens, bei dem es keine Kontingenz zwischen Armbewegungen und positiven sozialen Hinweisen gibt.
Verhalten: AAT kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des positiven Affekts gegenüber dem Ausgangswert (Zeitplan für positive und negative Affekte)
Zeitfenster: 1 Monat
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment im positiven Affekt.
1 Monat
Veränderung der sozialen Verbundenheit gegenüber dem Ausgangswert (Social Connectedness Scale - Revised)
Zeitfenster: 1 Monat
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment in der sozialen Verbundenheit.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsweise sozialer Beziehungen gegenüber dem Ausgangswert (Interpersonal Outcomes Scale)
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung von Pre- zu Post-Assessment in der Häufigkeit sozialer Annäherungsverhalten und Beziehungszufriedenheit.
1 Monat
Veränderung der sozialen Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert (Liebowitz Social Anxiety Scale)
Zeitfenster: 1 Monat
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment bei Symptomen sozialer Angst.
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der blutsauerstoffspiegelabhängigen (BOLD) Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert im Striatum, in der Amygdala und im medialen präfrontalen Cortex, gemessen mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 1 Monat
Wechsel von Pre- zu Post-Assessment in der neuronalen Aktivierung während der sozialen Belohnungsverarbeitung.
1 Monat
Veränderung der mit sozialer Angststörung (SAD) in Verbindung stehenden Psychopathologie, einschließlich Depression und Anhedonie, gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Monat
Wechsel von Prä- zu Post-Assessment bei Symptomen von Depression und Anhedonie
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5R00MH090243 (NIH)
  • R00MH090243 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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