Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulace kognice u starších dospělých

3. května 2023 aktualizováno: University of Florida

Neuromodulace kognice u starších dospělých: Studie stimulovaného mozku

Tato studie bude zkoumat, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem zvyšuje účinky kognitivního tréninku u zdravých starších dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie bude zkoumat metody pro zvýšení efektů kognitivního tréninku u zdravých starších dospělých pomocí kombinace intervencí usnadňujících nervovou plasticitu a optimalizujících připravenost k učení. Dospělí starší 65 let představují nejrychleji rostoucí skupinu v populaci USA. S věkem související pokles kognitivních funkcí jako takový představuje hlavní problém veřejného zdraví. Nedávný výzkum naznačuje, že kognitivní trénink u starších dospělých může zlepšit kognitivní výkon s účinky trvajícími až 10 let. Tyto účinky jsou však obvykle omezeny na trénované úkoly, s malým přenosem na jiné kognitivní schopnosti nebo každodenní dovednosti. Pilotní randomizovaná klinická studie bude zkoumat individuální a kombinovaný dopad párování kognitivního tréninku s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS). tDCS je metoda neinvazivní mozkové stimulace, která přímo stimuluje mozkové oblasti zapojené do aktivní kognitivní funkce a zvyšuje neurální plasticitu ve spojení s tréninkovým úkolem. Budeme porovnávat změny kognitivních a mozkových funkcí vyplývající z CT a CT v kombinaci s tDCS pomocí komplexního neurokognitivního, klinického a multimodálního neurozobrazovacího hodnocení struktury, funkce a metabolického stavu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • McKnight Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 95 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk: 65 až 90 let
  • anglicky mluvící
  • Fyzicky mobilní
  • funkce pracovní paměti mezi 0-75 percentilem stanoveným na základě výsledků screeningu na počítačových úlohách POSIT Baseline Cognitive Training.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy (např. demence, mrtvice, záchvaty, traumatické poranění mozku).
  • Důkazy o demenci (skóre NACC UDS 1,5 směrodatné odchylky pod průměrem norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání v jediné kognitivní doméně úkolu).
  • Minulá oportunní infekce mozku.
  • Závažné psychiatrické onemocnění (schizofrenie, nezvladatelná afektivní porucha, současná diagnóza závislosti na látkách nebo těžká velká deprese a/nebo sebevražda).
  • Nestabilní (např. rakovina jiná než bazocelulární kůže) a chronické (např. těžký diabetes) zdravotní stavy.
  • Kontraindikace MRI (např. těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty, které jsou kontraindikovány pro MRI).
  • Tělesné postižení vylučující motorickou odezvu nebo nehybné ležení po dobu 1 hodiny a neschopnost ujít dva bloky bez zastavení.
  • Některé léky na předpis mohou případně snižovat účinky jinak vyvolané stimulačním protokolem tDCS.
  • Sluchové nebo zrakové deficity, které neumožňují standardizovaný kognitivní trénink.
  • Leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink + aktivní tDCS
Účastníci absolvují až 10 hodin kognitivního tréninku. Kognitivní trénink bude zahrnovat počítačové hry, které kladou důraz na prvky kognice. Skupina podstoupí aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci podstoupí 20 minut elektrické stimulace hlavy 2 mA prostřednictvím elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Soterix 1x1
Falešný srovnávač: Kognitivní trénink + Sham tDCS
Účastníci absolvují až 10 hodin kognitivního tréninku. Kognitivní trénink bude zahrnovat počítačové hry, které kladou důraz na prvky kognice. Skupina podstoupí falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem.
Přístroj: Falešná stimulace
Aplikujte 30 sekund elektrického proudu 2 mA do hlavy přes elektrody napuštěné fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Soterix 1x1 DC stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Časové okno: základní stav do dvou týdnů po testu
NIH Toolbox je baterie neurokognitivních testů vytvořených Národním institutem pro stárnutí jako komplexní měřítko kognitivních funkcí. K posouzení výsledku jsme použili změnu z výchozí hodnoty na dva týdny po testu v NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC). Bylo použito nekorigované standardní skóre FCC. FCC je odvozeno zprůměrováním standardních skóre testů NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting a Pattern Comparison a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Nekorigované standardní skóre je na škále průměr = 100, směrodatná odchylka = 15. Vyšší pozitivní skóre znamená větší zlepšení při následném testu. Rozdílové skóre se pohybovalo od minimálně -7 do maximálně 19. FCC skóre se v tomto vzorku pohybovalo od minima 73 do maximálně 112. Na úrovni populace jsou percentily hlášeny od minimálního skóre 59 až po maximum 140, což pokrývá 99,3 % populace.
základní stav do dvou týdnů po testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J Woods, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201400328-N
  • 5KL2TR001429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1K01AG050707-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení