Neuromodulation af kognition hos ældre voksne
Neuromodulation af kognition hos ældre voksne: The Stimulated Brain Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder: 65 til 90 år
- engelsktalende
- Fysisk mobil
- arbejdshukommelsesfunktion mellem 0-75. percentil bestemt af screeningsresultater på POSIT Baseline Cognitive Training computeriserede opgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske lidelser (fx demens, slagtilfælde, krampeanfald, traumatisk hjerneskade).
- Evidens for demens (NACC UDS-score på 1,5 standardafvigelser under gennemsnittet for alder, køn og uddannelsesjusterede normer i et enkelt kognitivt domæne på opgaven).
- Tidligere opportunistisk hjerneinfektion.
- Større psykiatrisk sygdom (skizofreni, uoverskuelig affektiv lidelse, aktuel stofafhængighedsdiagnose eller svær svær depression og/eller suicidalitet).
- Ustabile (f.eks. anden kræft end basalcellehud) og kroniske (f.eks. svær diabetes) medicinske tilstande.
- MR-kontraindikationer (f.eks. graviditet, klaustrofobi, metalimplantater, der er kontraindiceret til MR).
- Fysisk svækkelse, der udelukker motorisk respons eller ligge stille i 1 time og manglende evne til at gå to blokke uden at stoppe.
- Visse receptpligtige lægemidler kan muligvis reducere virkninger, der ellers induceres af tDCS-stimuleringsprotokollen.
- Høre- eller synsforstyrrelser, der ikke giver mulighed for standardiseret kognitiv træning.
- Venstrehåndethed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning + Aktiv tDCS
Deltagerne vil gennemgå op til 10 timers kognitiv træning.
Kognitiv træning vil involvere computerspil, der understreger elementer af kognition.
Gruppen vil gennemgå aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Deltagerne vil gennemgå 20 minutters 2 mA elektrisk stimulation til hovedet gennem elektroder, der er gennemblødt med saltvand.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kognitiv træning + Sham tDCS
Deltagerne vil gennemgå op til 10 timers kognitiv træning.
Kognitiv træning vil involvere computerspil, der understreger elementer af kognition.
Gruppen vil gennemgå simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.
|
Administrer 30 sekunder 2 mA elektrisk strøm til hovedet gennem elektroder, der er gennemblødt med saltvand.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: baseline op til to uger efter test
|
NIH Toolbox er et batteri af neurokognitive test skabt af National Institute on Aging som et omfattende mål for kognitiv funktion.
Vi brugte ændringen fra baseline til to uger efter test i NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) til at vurdere resultatet.
Den ukorrigerede standardscore for FCC blev brugt.
FCC er udledt ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting og Pattern Comparison tests og derefter udlede standardscores baseret på denne nye distribution.
Den ukorrigerede standardscore er på en skala med middelværdi = 100, standardafvigelse = 15.
Højere positive score betyder en større forbedring ved posttesten.
Forskellescore varierede fra et minimum på -7 til et maksimum på 19.
FCC-score varierede fra et minimum på 73 til et maksimum på 112 i denne prøve.
På befolkningsniveau rapporteres percentiler fra en minimumsscore på 59 til et maksimum på 140, der dækker 99,3% af befolkningen.
|
baseline op til to uger efter test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Woods, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400328-N
- 5KL2TR001429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K01AG050707-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .