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Neuromodulazione della cognizione negli anziani

3 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida

Neuromodulazione della cognizione negli anziani: lo studio del cervello stimolato

Questo studio indagherà se la stimolazione transcranica a corrente continua migliora gli effetti dell'allenamento cognitivo negli anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio esaminerà i metodi per migliorare gli effetti dell'allenamento cognitivo negli anziani sani impiegando una combinazione di interventi che facilitano la plasticità neurale e ottimizzano la prontezza all'apprendimento. Gli adulti di età superiore ai 65 anni rappresentano il gruppo in più rapida crescita nella popolazione statunitense. Pertanto, il declino cognitivo correlato all'età rappresenta una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Ricerche recenti suggeriscono che l'allenamento cognitivo negli anziani può migliorare le prestazioni cognitive, con effetti che durano fino a 10 anni. Tuttavia, questi effetti sono in genere limitati ai compiti allenati, con scarso trasferimento ad altre abilità cognitive o abilità quotidiane. Uno studio clinico pilota randomizzato esaminerà l'impatto individuale e combinato dell'associazione dell'allenamento cognitivo con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva che stimola direttamente le regioni cerebrali coinvolte nella funzione cognitiva attiva e migliora la plasticità neurale se abbinata a un'attività di allenamento. Confronteremo i cambiamenti nella funzione cognitiva e cerebrale risultanti dalla TC e dalla TC combinata con tDCS utilizzando una valutazione di neuroimaging neurocognitiva, clinica e multimodale completa della struttura, della funzione e dello stato metabolico del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • McKnight Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 95 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età: dai 65 ai 90 anni
  • parlando inglese
  • Fisicamente mobile
  • funzione della memoria di lavoro compresa tra 0 e 75° percentile determinata dai risultati dello screening sui compiti computerizzati di formazione cognitiva di base POSIT.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici (ad esempio, demenza, ictus, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche).
  • Evidenza di demenza (punteggi NACC UDS di 1,5 deviazioni standard al di sotto della media per età, sesso e norme adeguate all'istruzione in un singolo dominio cognitivo sul compito).
  • Pregressa infezione cerebrale opportunistica.
  • Malattia psichiatrica maggiore (schizofrenia, disturbo affettivo intrattabile, diagnosi attuale di dipendenza da sostanze o grave depressione maggiore e/o tendenza al suicidio).
  • Condizioni mediche instabili (ad esempio cancro diverso dalla pelle a cellule basali) e croniche (ad esempio diabete grave).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. gravidanza, claustrofobia, impianti metallici controindicati per la risonanza magnetica).
  • Compromissione fisica che preclude la risposta motoria o rimane immobile per 1 ora e incapacità di camminare per due isolati senza fermarsi.
  • Alcuni farmaci soggetti a prescrizione possono eventualmente ridurre gli effetti altrimenti indotti dal protocollo di stimolazione tDCS.
  • Deficit dell'udito o della vista che non consentiranno un allenamento cognitivo standardizzato.
  • Mancino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo + tDCS attivo
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di 10 ore di formazione cognitiva. La formazione cognitiva coinvolgerà giochi computerizzati che sottolineano gli elementi della cognizione. Il gruppo sarà sottoposto a stimolazione attiva transcranica in corrente continua.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti subiranno 20 minuti di stimolazione elettrica da 2 mA alla testa attraverso elettrodi imbevuti di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Soterix 1x1
Comparatore fittizio: Allenamento cognitivo + Sham tDCS
I partecipanti saranno sottoposti a un massimo di 10 ore di formazione cognitiva. La formazione cognitiva coinvolgerà giochi computerizzati che sottolineano gli elementi della cognizione. Il gruppo sarà sottoposto a finta stimolazione transcranica a corrente continua.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Somministrare 30 secondi di 2 mA di corrente elettrica alla testa attraverso elettrodi imbevuti di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Stimolatore Soterix 1x1 DC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio composito della cognizione fluida di NIH Toolbox
Lasso di tempo: basale fino a due settimane dopo il test
Il NIH Toolbox è una batteria di test neurocognitivi creata dal National Institute on Aging come misura completa della funzione cognitiva. Abbiamo utilizzato il passaggio dal basale a due settimane dopo il test nel NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score (FCC) per valutare il risultato. È stato utilizzato il punteggio standard non corretto della FCC. L'FCC è derivato dalla media dei punteggi standard dei test NIH Toolbox Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison e quindi ricavando punteggi standard basati su questa nuova distribuzione. Il punteggio standard non corretto è su una scala di media = 100, deviazione standard = 15. Punteggi positivi più alti significano un miglioramento maggiore al post test. I punteggi di differenza variavano da un minimo di -7 a un massimo di 19. I punteggi FCC variavano da un minimo di 73 a un massimo di 112 in questo campione. A livello di popolazione i percentili sono riportati da un punteggio minimo di 59 ad un massimo di 140, coprendo il 99,3% della popolazione.
basale fino a due settimane dopo il test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam J Woods, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400328-N
  • 5KL2TR001429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1K01AG050707-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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